Tratamiento antibiótico con amoxicilina en niños con neumonía adquirida en la comunidad

Tratamiento antibiótico con amoxicilina en niños con neumonía adquirida en la comunidad

En niños con neumonía adquirida en la comunidad dados de alta de un servicio de urgencias o de un hospital (dentro de las 48 horas), la amoxicilina oral ambulatoria en dosis más baja no fue inferior a la dosis más alta, y la duración de 3 días no fue inferior a 7 días, con respecto a la necesidad de un nuevo tratamiento con antibiótico.

 

JAMA, 02/11/2021Effect of Amoxicillin Dose and Treatment Duration on the Need for Antibiotic Re-treatment in Children With Community-Acquired Pneumonia. The CAP-IT Randomized Clinical Trial”.

Importancia: La dosis y la duración óptimas de la amoxicilina oral para los niños con neumonía adquirida en la comunidad (NAC) no están claras.

Objetivo: Determinar si la amoxicilina en dosis más baja no es inferior a la dosis más alta y si el tratamiento de 3 días no es inferior a 7 días.

Diseño, ámbito y participantes: Ensayo multicéntrico, aleatorizado, de no inferioridad factorial 2 × 2 que incluyó a 824 niños, de 6 meses o más, con NAC diagnosticada clínicamente, tratados con amoxicilina al alta de los servicios de urgencias y salas de hospitalización de 28 hospitales en el Reino Unido y 1 en Irlanda entre febrero de 2017 y abril de 2019, con la última visita de prueba el 21 de mayo de 2019.

Intervenciones: Los niños fueron asignados al azar 1: 1 para recibir amoxicilina oral en una dosis menor (35-50 mg / kg / d; n = 410) o una dosis mayor (70-90 mg / kg / d; n = 404), por un período más corto duración (3 días; n = 413) o mayor duración (7 días; n = 401).

Resultados y medidas principales: El resultado primario fue el retratamiento con antibióticos clínicamente indicado para la infección respiratoria dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización. El margen de no inferioridad fue del 8%. Los resultados secundarios incluyeron la gravedad / duración de nueve síntomas de NAC informados por los padres, tres eventos adversos relacionados con los antibióticos y la resistencia fenotípica en los aislados de Streptococcus pneumoniae colonizadores.

Resultados: De 824 participantes asignados al azar en 1 de los 4 grupos, 814 recibieron al menos 1 dosis del medicamento del ensayo (mediana [IQR] de edad, 2,5 años [1,6-2,7]; 421 [52%] hombres y 393 [48%] mujeres), y el resultado primario estuvo disponible para 789 (97%). Para una dosis más baja frente a una dosis más alta, el resultado primario se produjo en el 12,6% con la dosis más baja frente al 12,4% con la dosis más alta (diferencia, 0,2% [IC del 95% unilateral: –∞ a 4,0%]), y en el 12,5% con una dosis de 3 días tratamiento frente al 12,5% con tratamiento de 7 días (diferencia, 0,1% [IC del 95% unilateral: –∞ a 3,9]). Ambos grupos demostraron no inferioridad sin una interacción significativa entre la dosis y la duración (p = 0,63). De los 14 criterios de valoración secundarios preespecificados, las únicas diferencias significativas fueron el tratamiento de 3 días frente a 7 días para la duración de la tos (mediana de 12 días frente a 10 días; razón de riesgo [HR], 1,2 [IC del 95%, 1,0 a 1,4]; P = 0,04) y el sueño perturbado por la tos (mediana, 4 días frente a 4 días; HR, 1,2 [IC del 95%, 1,0 a 1,4]; P = 0,03). Entre el subgrupo de niños con NAC grave, el criterio de valoración principal se produjo en el 17,3% de los que recibieron dosis más bajas frente al 13,5% de los que recibieron dosis más altas (diferencia, 3,8% [IC del 95% unilateral, –∞ a 10%]; P valor de interacción = 0,18) y en 16,0% con tratamiento de 3 días frente a 14,8% con tratamiento de 7 días (diferencia, 1,2% [IC del 95% unilateral, –∞ a 7,4%]; valor de p para interacción =. 73).

Conclusiones y relevancia: En los niños con neumonía adquirida en la comunidad dados de alta de un servicio de urgencias o de una sala de hospital (dentro de las 48 horas), la amoxicilina oral ambulatoria en dosis más baja no fue inferior a la dosis más alta, y la duración de 3 días no fue inferior a 7 días, con respecto a la necesidad de un nuevo tratamiento con antibiótico. Sin embargo, la gravedad de la enfermedad, el entorno del tratamiento, los antibióticos recibidos previamente y la aceptabilidad del margen de no inferioridad requieren consideración al interpretar los hallazgos.