Seguridad y eficacia de la vacuna mRNA Covid-19 BioNTech & Pfizer durante 6 meses

Seguridad y eficacia de la vacuna mRNA Covid-19 BioNTech & Pfizer durante 6 meses

Eficacia de BNT162b2 contra Covid-19 después de recibir la primera dosis (período de seguimiento cegado). La parte superior de la figura muestra las curvas de incidencia acumulada para la primera aparición de la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19) después de recibir la primera dosis (población de análisis de eficacia de participantes ≥12 años que pudieron ser evaluados). Cada símbolo representa los casos de Covid-19 que comienzan en un día determinado, y los símbolos rellenos representan los casos graves de Covid-19. Debido a la superposición de fechas, algunos símbolos representan más de un caso. El recuadro muestra los mismos datos en un eje y ampliado durante 21 días. La parte inferior de la figura muestra los intervalos de tiempo para la primera aparición de Covid-19 en la población de análisis de eficacia, así como el tiempo de vigilancia, que se da como el tiempo total (en 1000 personas-año) en riesgo para el final dado. señalar a todos los participantes dentro de cada grupo. El período de tiempo para la acumulación de casos de Covid-19 fue desde después de recibir la primera dosis hasta el final del período de vigilancia para la fila general y desde el comienzo hasta el final del rango establecido para cada intervalo de tiempo. La eficacia de la vacuna se calculó como 100 × (1 – IRR), donde IRR (índice de tasa de incidencia) es el índice (número por 1000 personas-año de seguimiento) de casos confirmados de Covid-19 en el grupo BNT162b2 a la tasa correspondiente en el grupo de placebo. El intervalo de confianza del 95% para la eficacia de la vacuna se obtuvo con el uso del método Clopper-Pearson, con ajuste por tiempo de vigilancia.

A lo largo de 6 meses de seguimiento y a pesar de una disminución gradual en la eficacia de la vacuna, BioNTech & Pfizer (BNT162b2) tuvo un perfil de seguridad favorable y fue altamente eficaz en la prevención de Covid-19.

 

N Engl J Med, 15/09/2021Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months”.

ANTECEDENTES: BioNTech & Pfizer (BNT162b2) es una vacuna de ARN modificado con nucleósidos, formulada con nanopartículas lipídicas, que codifica una proteína de pico de longitud completa del coronavirus 2 (SARS-CoV-2), estabilizada por prefusión y anclada a la membrana, del síndrome respiratorio agudo agudo severo. La vcuna BioNTech & Pfizer es altamente eficaz contra la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19) y actualmente está aprobado, aprobado condicionalmente o autorizado para uso de emergencia en todo el mundo. En el momento de la autorización inicial, no se disponía de datos más allá de los 2 meses posteriores a la vacunación.

MÉTODOS: En un ensayo de eficacia pivotal multinacional, controlado con placebo, ciego al observador, en curso, asignamos al azar a 44.165 participantes de 16 años de edad o mayores y 2.264 participantes de 12 a 15 años de edad para recibir dos dosis de 30 μg, con 21 días de diferencia, de BioNTech & Pfizer o placebo. Los criterios de valoración del ensayo fueron la eficacia de la vacuna contra el Covid-19 confirmado en laboratorio y la seguridad, que se evaluaron durante los 6 meses posteriores a la vacunación.

RESULTADOS: La vacuna BioNTech & Pfizer continuó siendo segura y tiene un perfil de eventos adversos aceptable. Pocos participantes tuvieron eventos adversos que llevaron a la retirada del ensayo. La eficacia de la vacuna contra Covid-19 fue del 91,3% (intervalo de confianza [IC] del 95%, 89,0 a 93,2) a lo largo de 6 meses de seguimiento entre los participantes sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 que pudieran ser evaluados. Hubo una disminución gradual en la eficacia de la vacuna. Se observó una eficacia de la vacuna del 86 al 100% en todos los países y en poblaciones con diversas edades, sexos, razas o grupos étnicos, y factores de riesgo para Covid-19 entre los participantes sin evidencia de infección previa con SARS-CoV-2. La eficacia de la vacuna contra la enfermedad grave fue del 96,7% (IC del 95%, 80,3 a 99,9). En Sudáfrica, donde predominaba la variante preocupante B.1.351 (o beta) del SARS-CoV-2, se observó una eficacia de la vacuna del 100% (IC del 95%, 53,5 a 100).

CONCLUSIONES: A lo largo de 6 meses de seguimiento y a pesar de una disminución gradual en la eficacia de la vacuna, BNT162b2 tuvo un perfil de seguridad favorable y fue altamente eficaz en la prevención de Covid-19. (Financiado por BioNTech y Pfizer; número ClinicalTrials.gov, NCT04368728).