Seguridad de la vacuna mRNA Pfizer-BioNTech Covid-19 en un entorno nacional

Seguridad de la vacuna mRNA Pfizer-BioNTech Covid-19 en un entorno nacional

Exceso absoluto de riesgo de diversos eventos adversos después de la vacunación o la infección por SARS-CoV-2. Se muestran estimaciones puntuales de las diferencias de riesgo para eventos adversos seleccionados. Las estimaciones se obtuvieron 42 días después de la vacunación o la infección por SARS-CoV-2 con el uso del estimador de Kaplan-Meier. Las diferencias de riesgo se muestran por cada 100.000 personas y se redondean al número entero más cercano. Las diferencias negativas (riesgo reducido) se representan como valores negativos en el eje y, y las diferencias positivas (riesgo aumentado) se representan como valores positivos en el eje y. La abreviatura mRNA denota RNA mensajero.

En un entorno de vacunación masiva nacional, la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19 no se asoció con un mayor riesgo de la mayoría de los eventos adversos examinados, pero se asoció con un mayor riesgo de miocarditis (de 1 a 5 eventos por cada 100.000 personas). El riesgo de este evento adverso potencialmente grave y de muchos otros eventos adversos graves aumentó sustancialmente tras la infección por SARS-CoV-2.

 

N Eng J Med, 25/08/2021Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting”.

ANTECEDENTES: Los ensayos de aprobación previa mostraron que las vacunas basadas en ARN mensajero (ARNm) contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) tenían un buen perfil de seguridad, pero estos ensayos estaban sujetos a limitaciones de tamaño y de mezcla de pacientes. Se necesita una evaluación de la seguridad de la vacuna de ARNm BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) con respecto a una amplia gama de posibles eventos adversos.

MÉTODOS: Usamos datos de la organización de atención médica más grande de Israel para evaluar la seguridad de la vacuna de ARNm BNT162b2. Para cada posible evento adverso, en una población de personas sin diagnóstico previo de ese evento, emparejamos individualmente a las personas vacunadas con las no vacunadas de acuerdo con las variables sociodemográficas y clínicas. Los cocientes de riesgo y las diferencias de riesgo a los 42 días después de la vacunación se obtuvieron con el uso del estimador de Kaplan-Meier. Para poner estos resultados en contexto, realizamos un análisis similar en el que participaron personas infectadas con SARS-CoV-2 y personas no infectadas. Los mismos eventos adversos se estudiaron en los análisis de vacunación y de infección por SARS-CoV-2.

RESULTADOS: En el análisis de vacunación, los grupos vacunados y de control incluyeron cada uno una media de 884.828 personas. La vacunación se asoció más fuertemente con un riesgo elevado de miocarditis (cociente de riesgo, 3.24; intervalo de confianza [IC] del 95%, 1.55 a 12.44; diferencia de riesgo, 2.7 eventos por 100.000 personas; IC del 95%, 1.0 a 4.6), linfadenopatía (riesgo cociente, 2.43; IC del 95%, 2.05 a 2.78; diferencia de riesgo, 78.4 eventos por 100.000 personas; IC del 95%, 64.1 a 89.3), apendicitis (cociente de riesgo, 1.40; IC del 95%, 1.02 a 2.01; diferencia de riesgo, 5.0 eventos por 100.000 personas; IC del 95%, 0.3 a 9.9) e infección por herpes zóster (cociente de riesgo, 1.43; IC del 95%, 1.20 a 1.73; diferencia de riesgo, 15.8 eventos por 100.000 personas; IC del 95%, 8.2 a 24.2). La infección por SARS-CoV-2 se asoció con un riesgo sustancialmente mayor de miocarditis (cociente de riesgo, 18.28; IC del 95%, 3.95 a 25.12; diferencia de riesgo, 11.0 eventos por 100.000 personas; IC del 95%, 5.6 a 15.8) y de eventos adversos, que incluyen pericarditis, arritmia, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, hemorragia intracraneal y trombocitopenia.

CONCLUSIONES: En este estudio en un entorno de vacunación masiva a nivel nacional, la vacuna BNT162b2 no se asoció con un riesgo elevado de la mayoría de los eventos adversos examinados. La vacuna se asoció con un riesgo excesivo de miocarditis (de 1 a 5 eventos por cada 100.000 personas). El riesgo de este evento adverso potencialmente grave y de muchos otros eventos adversos graves aumentó sustancialmente después de la infección por SARS-CoV-2. (Financiado por Ivan y Francesca Berkowitz Family Living Laboratory Collaboration en Harvard Medical School y Clalit Research Institute).