Evaluación de la vacuna mRNA-1273 (Moderna) SARS-CoV-2 en adolescentes

Evaluación de la vacuna mRNA-1273 (Moderna) SARS-CoV-2 en adolescentes

La vacuna mRNA-1273 (Moderna) tiene un perfil de seguridad aceptable en adolescentes (entre 12 y 17 años). La respuesta inmune fue similar a la de los adultos jóvenes y la vacuna fue eficaz para prevenir la Covid-19.

 

N Engl J Med, 09/12/2021Evaluation of mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine in Adolescents”.

ANTECEDENTES: La incidencia de la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19) entre adolescentes de entre 12 y 17 años fue de aproximadamente 900 por 100.000 habitantes desde el 1 de abril hasta el 11 de junio de 2021. La seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna mRNA-1273 en adolescentes son desconocidos.

MÉTODOS: En este ensayo controlado con placebo de fase 2-3 en curso, asignamos al azar a adolescentes sanos (de 12 a 17 años de edad) en una proporción de 2: 1 para recibir dos inyecciones de la vacuna mRNA-1273 (100 μg en cada una) o placebo, administrado con 28 días de diferencia. Los objetivos principales fueron la evaluación de la seguridad de la ARNm-1273 en adolescentes y la no inferioridad de la respuesta inmune en adolescentes en comparación con la de los adultos jóvenes (18 a 25 años de edad) en un ensayo de fase 3. Los objetivos secundarios incluyeron la eficacia del ARNm-1273 para prevenir la infección por Covid-19 o el síndrome respiratorio agudo grave asintomático por coronavirus 2.

RESULTADOS: Un total de 3.732 participantes fueron asignados al azar para recibir ARNm-1273 (2.489 participantes) o placebo (1.243 participantes). En el grupo de ARNm-1273, las reacciones adversas declaradas más comunes después de la primera o segunda inyección fueron dolor en el lugar de la inyección (en el 93,1% y 92,4%, respectivamente), dolor de cabeza (en el 44,6% y 70,2%, respectivamente) y fatiga ( en 47,9% y 67,8%, respectivamente); en el grupo de placebo, las reacciones adversas declaradas más comunes después de la primera o segunda inyección fueron dolor en el lugar de la inyección (en 34,8% o 30,3%, respectivamente), dolor de cabeza (en 38,5% y 30,2%, respectivamente) y fatiga (en 36,6%). % y 28,9%, respectivamente). No se observaron eventos adversos graves relacionados con el ARNm-1273 o el placebo. La media geométrica de los títulos de los títulos de anticuerpos neutralizantes de pseudovirus en adolescentes en comparación con los adultos jóvenes fue de 1,08 (intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,94 a 1,24), y la diferencia absoluta en la respuesta serológica fue de 0,2 puntos porcentuales (IC del 95%, −1,8 a 2.4), que cumplía con el criterio de no inferioridad. No se informaron casos de Covid-19 con un inicio de 14 días después de la segunda inyección en el grupo de ARNm-1273, y ocurrieron cuatro casos en el grupo de placebo.

CONCLUSIONES: La vacuna mRNA-1273 tiene un perfil de seguridad aceptable en adolescentes. La respuesta inmune fue similar a la de los adultos jóvenes y la vacuna fue eficaz para prevenir la Covid-19. (Financiado por Moderna y la Biomedical Advanced Research and Development Authority; Teen COVE ClinicalTrials.gov number, NCT04649151).