Evaluación de la vacuna Moderna SARS-CoV-2 en adolescentes (12-17 años)

Evaluación de la vacuna Moderna SARS-CoV-2 en adolescentes (12-17 años)

Análisis secundarios de eficacia. La eficacia de la vacuna se calculó como 1 menos la proporción de la incidencia de infección por SARS-CoV-2 por 1000 personas-año (ARNm-1273 frente a placebo). La definición principal de Covid-19 fue al menos dos síntomas sistémicos o al menos un síntoma respiratorio más al menos un hisopo nasofaríngeo, un hisopo nasal o una muestra de saliva que resultó positiva para el SARS-CoV-2 por RT-PCR. La definición de caso secundario de Covid-19 fue al menos un síntoma sistémico o respiratorio más un hisopo que fue positivo para SARS-CoV-2 por RT-PCR. La categoría de infección por SARS-CoV-2 (independientemente de los síntomas) se definió como una combinación de infección por Covid-19 sintomática post-basal y por SARS-CoV-2 asintomática en participantes con un estado de SARS-CoV-2 negativo al inicio del estudio. La infección asintomática por SARS-CoV-2 se definió como la ausencia de síntomas e infecciones detectadas por una prueba RT-PCR positiva después del inicio del estudio o una prueba serológica en participantes con un estado de SARS-CoV-2 negativo al inicio del estudio. La población por protocolo (PP) consistió en todos los participantes que habían recibido al menos una inyección de ARNm-1273 o placebo y recibieron inyecciones planificadas de ARNm-1273 o placebo, cumplieron con el momento de la segunda inyección, no tenían inmunidad ni virología. evidencia de Covid-19 previo al inicio del estudio, y no hubo desviaciones importantes del protocolo; esta población incluyó 1.042 participantes en el grupo de placebo y 2.139 participantes en el grupo de ARNm-1273. La población modificada por intención de tratar con la exclusión de aquellos que habían recibido la inyección incorrecta (mITT1) consistió en todos los participantes que no tenían evidencia serológica o virológica de infección previa por SARS-CoV-2 antes de la primera inyección de mRNA-1273 o placebo (tanto una prueba de RT-PCR negativa para SARS-CoV-2 como una prueba serológica negativa basada en anticuerpos de unión específicos a la nucleocápsida de SARS-CoV-2 al inicio del estudio; esta población incluyó 1.073 participantes en el grupo de placebo y 2.163 participantes en el grupo el ARNm - 1273. NE denota no estimado.

La vacuna Moderna (mRNA-1273) tiene un perfil de seguridad aceptable en adolescentes. La respuesta inmune es similar a la de los adultos jóvenes y la vacuna es eficaz para prevenir la Covid-19.

 

N Engl J Med, 11/08/2021Evaluation of mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine in Adolescents”.

ANTECEDENTES: La incidencia de la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19) entre adolescentes de entre 12 y 17 años fue de aproximadamente 900 por 100.000 habitantes desde el 1 de abril hasta el 11 de junio de 2021. La seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna mRNA-1273 en adolescentes son desconocidos.

MÉTODOS: En este ensayo controlado con placebo de fase 2-3 en curso, asignamos al azar a adolescentes sanos (de 12 a 17 años de edad) en una proporción de 2: 1 para recibir dos inyecciones de la vacuna mRNA-1273 (100 μg en cada una) o placebo, administradas con 28 días de diferencia. Los objetivos principales fueron la evaluación de la seguridad del ARNm-1273 en adolescentes y la no inferioridad de la respuesta inmune en adolescentes en comparación con la de los adultos jóvenes (18 a 25 años de edad) en un ensayo de fase 3. Los objetivos secundarios incluyeron la eficacia del ARNm-1273 para prevenir la infección por Covid-19 o el síndrome respiratorio agudo grave asintomático por coronavirus 2.

RESULTADOS: Un total de 3.732 participantes fueron asignados al azar para recibir ARNm-1273 (2.489 participantes) o placebo (1.243 participantes). En el grupo de ARNm-1273, las reacciones adversas observadas más frecuentes después de la primera o segunda inyección fueron dolor en el lugar de la inyección (en el 93,1% y 92,4%, respectivamente), dolor de cabeza (en el 44,6% y 70,2%, respectivamente) y fatiga ( en 47,9% y 67,8%, respectivamente); en el grupo de placebo, las reacciones adversas observadas más frecuentes después de la primera o segunda inyección fueron dolor en el lugar de la inyección (en 34,8% o 30,3%, respectivamente), dolor de cabeza (en 38,5% y 30,2%, respectivamente) y fatiga (en 36,6% y 28,9%, respectivamente). No se observaron eventos adversos graves relacionados con el ARNm-1273 o el placebo. La media geométrica de la tasa de títulos de anticuerpos neutralizantes de pseudovirus en adolescentes en relación con los adultos jóvenes fue de 1,08 (intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,94 a 1,24), y la diferencia absoluta en la respuesta serológica fue de 0,2 puntos porcentuales (IC del 95%, −1,8 a 2.4), que cumplía con el criterio de no inferioridad. No se informaron casos de Covid-19 con un inicio de 14 días después de la segunda inyección en el grupo de ARNm-1273, y ocurrieron cuatro casos en el grupo de placebo.

CONCLUSIONES: La vacuna mRNA-1273 tiene un perfil de seguridad aceptable en adolescentes. La respuesta inmune es similar a la de los adultos jóvenes y la vacuna es eficaz para prevenir la Covid-19. (Financiado por Moderna y la Biomedical Advanced Research and Development Authority; número Teen COVE ClinicalTrials.gov, NCT04649151).