Ensayo RECOVERY: La dexametasona es el primer fármaco que salva vidas

Ensayo RECOVERY: La dexametasona es el primer fármaco que salva vidas

En un gran ensayo, la dexametasona, un esteroide barato y ampliamente disponible reduce las muertes en un tercio entre los pacientes críticos con COVID-19.

Un esteroide económico y de uso frecuente puede salvar la vida de personas gravemente enfermas con COVID-19, según un estudio clínico aleatorizado y controlado en el Reino Unido. El medicamento, llamado dexametasona, es el primero en reducir las muertes por el coronavirus que ha matado a más de 430.000 personas en todo el mundo. En el ensayo, redujo las muertes en aproximadamente un tercio en pacientes que estaban con respiradores debido a la infección por coronavirus.
“Es un resultado sorprendente”, dice Kenneth Baillie, médico de cuidados intensivos de la Universidad de Edimburgo, Reino Unido, que forma parte del comité directivo del ensayo, llamado RECOVERY. “Claramente tendrá un impacto global masivo”. El estudio RECOVERY anunció los hallazgos en un comunicado de prensa el 16 de junio, pero sus investigadores dicen que pretenden publicar sus resultados rápidamente y que están compartiendo sus hallazgos con los reguladores en el Reino Unido e internacionalmente.
El ensayo RECOVERY, lanzado en marzo, es uno de los ensayos aleatorizados y controlados más grandes del mundo para tratamientos de coronavirus; Está probando una gama de posibles terapias. El estudio incluyó a 2.100 participantes que recibieron dexametasona en una dosis baja o moderada de seis miligramos por día durante diez días, y comparó cómo les fue en contra de aproximadamente 4.300 personas que recibieron atención estándar para la infección por coronavirus.
El efecto de la dexametasona fue más sorprendente entre los pacientes críticos con respiradores. Aquellos que recibían oxigenoterapia sin el uso de respiradores también vieron una mejora: su riesgo de morir se redujo en un 20%. El esteroide no tuvo efecto en las personas con casos leves de COVID-19, es decir, en quienes no reciben oxígeno o ventilación.
Poco después de que se publicaron los resultados, el gobierno del Reino Unido anunció que había autorizado de inmediato el uso de dexametasona para pacientes hospitalizados con COVID-19 que necesitaban oxígeno, incluidos aquellos con respiradores.
Estudio riguroso
“Es un avance importante”, dice Peter Horby, un especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de Oxford, Reino Unido, y un investigador jefe del ensayo. El uso de esteroides para tratar infecciones respiratorias virales como COVID-19 ha sido controvertido, señala Horby. Los datos de los ensayos con esteroides durante los brotes de SARS (síndrome respiratorio agudo severo) y el síndrome respiratorio del Medio Oriente causados por coronavirus relacionados, no fueron concluyentes, dice. Sin embargo, dada la disponibilidad generalizada de dexametasona y algunos resultados prometedores de estudios de esteroides en brotes anteriores, Horby dice que los investigadores de RECOVERY consideraron importante probar el tratamiento en un ensayo clínico riguroso.
Las pautas de tratamiento de la Organización Mundial de la Salud y de muchos países han advertido contra el tratamiento de esteroides en personas con coronavirus, y algunos investigadores estaban preocupados por los informes anecdóticos del tratamiento generalizado con esteroides. Los medicamentos suprimen el sistema inmunitario, lo que podría proporcionar cierto alivio a los pacientes cuyos pulmones están devastados por una respuesta inmunitaria hiperactiva que a veces se manifiesta en casos graves de COVID-19. Pero estos pacientes todavía pueden necesitar un sistema inmunitario en pleno funcionamiento para defenderse del virus.
El ensayo RECOVERY sugiere que, a las dosis probadas, los beneficios del tratamiento con esteroides pueden superar el daño potencial. El estudio no encontró eventos adversos sobresalientes del tratamiento, dijeron los investigadores. “Este tratamiento se puede administrar a casi cualquier persona”, dice Horby.
Y el patrón de respuesta, con un mayor impacto en COVID-19 grave y sin efecto en infecciones leves, coincide con la noción de que una respuesta inmune hiperactiva es más probable que sea dañina en infecciones graves a largo plazo, dice Anthony Fauci, director de Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE.UU. “Cuando estás tan grave que estás con un respirador, generalmente es que tienes una respuesta inflamatoria aberrante o hiperactiva que contribuye tanto a la morbilidad y la mortalidad como cualquier efecto viral directo”.
“Encontrar tratamientos efectivos como este transformará el impacto de la pandemia de COVID-19 en vidas y economías en todo el mundo”, dijo Nick Cammack, director del Therapeutics Accelerator COVID-19 en Wellcome, una organización benéfica de investigación biomédica del Reino Unido en Londres, en una declaración. “Si bien este estudio sugiere que la dexametasona solo beneficia los casos graves, se salvarán innumerables vidas a nivel mundial”.
Fácil de administrar
Hasta ahora, el único fármaco que se había demostrado beneficiar a los pacientes con COVID-19 en un gran ensayo clínico aleatorizado y controlado es el fármaco antiviral remdesivir. Aunque se demostró que remdesivir1 acorta la cantidad de tiempo que los pacientes pueden necesitar pasar en el hospital, no tuvo un efecto estadísticamente significativo sobre las muertes.
Remdesivir también es escaso. Aunque el fabricante del medicamento, Gilead Sciences de Foster City, California, ha tomado medidas para aumentar la producción de remdesivir, actualmente está disponible solo para un número limitado de hospitales en todo el mundo. Y remdesivir es complejo de administrar: debe administrarse mediante inyección en el transcurso de varios días.
La dexametasona, por el contrario, es un elemento básico médico que se encuentra en los estantes farmacéuticos de todo el mundo y está disponible como una píldora, un beneficio particular ya que las infecciones por coronavirus continúan aumentando en países con acceso limitado a la atención médica. “Por menos de £ 50, se puede tratar a 8 pacientes y salvar una vida”, dijo Martin Landray, epidemiólogo de la Universidad de Oxford, y otro investigador jefe en el ensayo RECOVERY.
Los hallazgos también podrían tener implicaciones para otras enfermedades respiratorias graves, agrega Baillie. Por ejemplo, los tratamientos con esteroides para una afección llamada síndrome de dificultad respiratoria aguda también son controvertidos. “Esto realmente nos da una muy buena razón para mirarlo de cerca, porque el beneficio de mortalidad es extraordinariamente grande”, dice Baillie. “Creo que esto afectará a los pacientes mucho más allá de COVID-19”.