Ensayo fase 3 de seguridad y eficacia de la vacuna AstraZeneca-Oxford Covid-19 (ChAdOx1 nCoV-19)

Ensayo fase 3 de seguridad y eficacia de la vacuna AstraZeneca-Oxford Covid-19 (ChAdOx1 nCoV-19)

Tiempo hasta la primera enfermedad sintomática positiva con RT-PCR de SARS-CoV-2 que ocurre 15 días o más después de la segunda dosis (población de análisis completamente vacunada).

La vacuna AstraZeneca-Oxford Covid-19 es segura y eficaz para prevenir el Covid-19 sintomático y grave en diversas poblaciones que incluyen adultos mayores. Su eficacia para prevenir la infección por SARS-CoV-2 fue del 64,3%, la eficacia global para prevenir Covid-19 sintomático del 74,0% y específicamente para mayores de 64 años del 83,5%.

 

N Eng J Med, 29/09/2021Phase 3 Safety and Efficacy of AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) Covid-19 Vaccine”.

ANTECEDENTES: Todavía se desconoce la seguridad y eficacia de la vacuna AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) de AstraZeneca-Oxford en una población grande y diversa con mayor riesgo de infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo en los Estados Unidos, Chile y Perú.

MÉTODOS: En este ensayo clínico de fase 3 en curso, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, investigamos la seguridad, la eficacia de la vacuna y la inmunogenicidad de dos dosis de AZD1222 en comparación con placebo para prevenir la aparición de la enfermedad sintomática y grave por coronavirus 2019 (Covid-19) 15 días o más después de la segunda dosis en adultos, incluidos adultos mayores, en Estados Unidos, Chile y Perú.

RESULTADOS: Un total de 32.451 participantes se sometieron a aleatorización, en una proporción de 2: 1, para recibir AZD1222 (21.635 participantes) o placebo (10.816 participantes). AZD1222 fue segura, con baja incidencia de eventos adversos graves y atendidos médicamente y eventos adversos de especial interés; las incidencias fueron similares a las observadas en el grupo placebo. Las reacciones locales y sistémicas declaradas fueron generalmente leves o moderadas en ambos grupos. La eficacia global estimada de la vacuna fue del 74,0% (intervalo de confianza [IC] del 95%, 65,3 a 80,5; P <0,001) y la eficacia estimada de la vacuna fue del 83,5% (IC del 95%, 54,2 a 94,1) en participantes de 65 años o más. La alta eficacia de la vacuna fue constante en una variedad de subgrupos demográficos. En el subgrupo de análisis completamente vacunado, no se observaron casos de Covid-19 sintomáticos graves o críticos entre los 17.662 participantes del grupo AZD1222; se observaron 8 casos entre los 8.550 participantes del grupo placebo (<0,1%). La eficacia estimada de la vacuna para prevenir la infección por SARS-CoV-2 (seroconversión de anticuerpos de la nucleocápside) fue del 64,3% (IC del 95%, 56,1 a 71,0; P <0,001). Los anticuerpos neutralizantes y de unión a proteínas de pico de SARS-CoV-2 aumentaron después de la primera dosis y aumentaron aún más cuando se midieron 28 días después de la segunda dosis.

CONCLUSIONES: AZD1222 es segura y eficaz para prevenir el Covid-19 sintomático y grave en diversas poblaciones que incluyen adultos mayores. (Financiado por AstraZeneca y otros; número ClinicalTrials.gov, NCT04516746).