Eficacia y seguridad de los probióticos formadores de esporas en el tratamiento de la dispepsia funcional

Eficacia y seguridad de los probióticos formadores de esporas en el tratamiento de la dispepsia funcional

En este estudio exploratorio, B coagulans MY01 y B subtilis MY02 son eficaces y seguros en el tratamiento de la dispepsia funcional. Los participantes tuvieron cambios inmunes y microbianos potencialmente beneficiosos.

 

The Lancet Gastroenterology & Hepatology, 03/08/2021Efficacy and safety of spore-forming probiotics in the treatment of functional dyspepsia: a pilot randomised, double-blind, placebo-controlled trial”.

Fondo: Los tratamientos actuales para la dispepsia funcional tienen una eficacia limitada o presentan problemas de seguridad. Nuestro objetivo fue evaluar los probióticos formadores de esporas en la dispepsia funcional como monoterapia o como terapia complementaria al tratamiento a largo plazo con inhibidores de la bomba de protones.

Métodos: En este ensayo piloto de un solo centro, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que tuvo lugar en los Hospitales Universitarios de Lovaina (Lovaina, Bélgica), pacientes adultos (≥18 años) con dispepsia funcional (según lo definido por los criterios de Roma IV, con inhibidores de la bomba de protones o sin inhibidores de la bomba de protones) fueron asignados aleatoriamente (1: 1) a través de listas bloqueadas generadas por computadora, estratificadas por el estado del inhibidor de la bomba de protones, para recibir 8 semanas de tratamiento con probióticos (Bacillus coagulans MY01 y Bacillus subtilis MY02, 2.5 × 109 unidades formadoras de colonias por cápsula) o placebo consumidos dos veces al día, seguido de una fase de extensión de etiqueta abierta de 8 semanas. Se excluyeron las personas con antecedentes de cirugía abdominal, diabetes, enfermedad celíaca o inflamatoria intestinal, afecciones psiquiátricas activas y uso de fármacos inmunosupresores, antibióticos o probióticos en los últimos 3 meses. Todos los pacientes y el personal del estudio in situ fueron cegados a la asignación del tratamiento en las primeras 8 semanas. Se evaluaron y registraron los síntomas, la activación inmunitaria y la microbiota fecal. El criterio de valoración principal fue una disminución de al menos 0.7 en la puntuación del síndrome de angustia posprandial de la Leuven Postprandial Distress Scale (PDS) en pacientes con una puntuación de PDS inicial de 1 o mayor (al menos síntomas leves), evaluado en la intención- población a tratar. Este estudio está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT04030780.

Resultados: Entre el 3 de junio de 2019 y el 11 de marzo de 2020, de 93 individuos evaluados para elegibilidad, incluimos 68 pacientes con dispepsia funcional (51 [75%] mujeres, edad media 40.1 años [DE 14.4], 34 [50 %] sobre inhibidores de la bomba de protones). Asignamos aleatoriamente a 32 participantes a probióticos y 36 a placebo. La proporción de respondedores clínicos fue mayor con probióticos (12 [48%] de 25) que con placebo (seis [20%] de 30; riesgo relativo 1.95 [IC 95% 1.07–4.11]; p = 0.028). El número de pacientes con eventos adversos fue similar con probióticos (cinco [16%] de 32) y placebo (12 [33%] de 36). Se consideró poco probable que dos eventos adversos graves ocurridos durante la fase abierta (apendicitis y síncope en dos pacientes separados) estuvieran relacionados con el producto del estudio.

Interpretación: En este estudio exploratorio, B coagulans MY01 y B subtilis MY02 fueron eficaces y seguros en el tratamiento de la dispepsia funcional. Los participantes tuvieron cambios inmunes y microbianos potencialmente beneficiosos, que podrían proporcionar información sobre los posibles mecanismos subyacentes como predictores futuros u objetivos de tratamiento.

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