Eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna inactivada BBV152 contra el SARS-CoV-2

Eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna inactivada BBV152 contra el SARS-CoV-2

Gráfico de Kaplan Meier de la primera aparición de casos sintomáticos de COVID-19 confirmados por RT-PCR. Los datos son para el conjunto de protocolos desde el día 42 (día 0 en la figura), 14 días después de la segunda vacunación.

En este ECA fase 3, la vacuna BBV152 fue muy eficaz contra la enfermedad COVID-19 sintomática confirmada por laboratorio en adultos (77,8%). La vacunación fue bien tolerada y no se plantearon problemas de seguridad en este análisis intermedio.

 

The Lancet, 11/11/2021Efficacy, safety, and lot-to-lot immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (BBV152): interim results of a randomised, double-blind, controlled, phase 3 trial”.

Fondo: Divulgamos la eficacia clínica contra la infección por COVID-19 de BBV152, una vacuna de SARS-CoV-2 inactivada con virión completo formulada con una molécula agonista del receptor 7/8 adsorbida en alumbre (Algel-IMDG) en adultos indios.

Métodos: Hicimos un ensayo clínico de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, en 25 hospitales o clínicas médicas de la India para evaluar la eficacia, seguridad y consistencia inmunológica del lote de BBV152. Los adultos (mayores de18 años) que estaban sanos o tenían condiciones médicas crónicas estables (sin una condición inmunodeprimida o que requerían tratamiento con terapia inmunosupresora) fueron aleatorizados 1: 1 con un esquema de aleatorización generado por computadora (estratificado por la presencia o ausencia de condiciones crónicas) recibir dos dosis intramusculares de vacuna o placebo administradas con 4 semanas de diferencia. Los participantes, investigadores, coordinadores del estudio, personal relacionado con el estudio, el patrocinador y las enfermeras que administraron las vacunas estaban enmascarados a la asignación del grupo de tratamiento; una organización de investigación por contrato desenmascarada y un panel de adjudicación de expertos enmascarado evaluaron los resultados. El resultado primario fue la eficacia de la vacuna BBV152 para prevenir una primera aparición de COVID-19 sintomático confirmado por laboratorio (RT-PCR-positivo) (cualquier gravedad), que ocurre al menos 14 días después de la segunda dosis en la población por protocolo. También evaluamos la seguridad y la reactogenicidad durante la duración del estudio en todos los participantes que habían recibido al menos una dosis de vacuna o placebo. Este informe contiene resultados provisionales (fecha de corte del 17 de mayo de 2021) con respecto a los resultados de inmunogenicidad y seguridad (recogidos en los días 0 a 56) y resultados de eficacia con una mediana de 99 días para la población de estudio. El ensayo se registró en el Indian Clinical Trials Registry India, CTRI / 2020/11/028976, y ClinicalTrials.gov, NCT04641481 (activo, sin reclutamiento).

Resultados: Entre el 16 de noviembre de 2020 y el 7 de enero de 2021, reclutamos a 25.798 participantes que fueron asignados al azar para recibir BBV152 o placebo; 24.419 recibieron dos dosis de BBV152 (n = 12.221) o placebo (n = 12.198). El análisis de eficacia dependió de tener 130 casos de COVID-19 sintomático, que ocurrió cuando 16.973 participantes inicialmente seronegativos tuvieron al menos 14 días de seguimiento después de la segunda dosis. Se produjeron 24 (0,3%) casos entre 8.471 receptores de la vacuna y 106 (1,2%) entre 8.502 receptores de placebo, lo que arroja una eficacia general estimada de la vacuna de 77,8% (95% CI 65,2–86,4). En la población de seguridad (n = 25.753), ocurrieron 5.959 eventos adversos en 3.194 participantes. BBV152 fue bien tolerada; la misma proporción de participantes informaron eventos adversos en el grupo de la vacuna (1.597 [12,4%] de 12.879) y el grupo de placebo (1.597 [12,4%] de 12.874), sin diferencias clínicamente significativas en las distribuciones de, eventos adversos graves o no solicitados entre los grupos, y ningún caso de anafilaxia o muertes relacionadas con la vacuna.

Interpretación: BBV152 fue muy eficaz contra la enfermedad COVID-19 sintomática confirmada por laboratorio en adultos. La vacunación fue bien tolerada y no se plantearon problemas de seguridad en este análisis intermedio.

Fondos: Bharat Biotech International and Indian Council of Medical Research.