Vacuna antineumocócica y protección de enfermedad invasiva

Una vacuna neumocócica conjugada que protege contra 10 serotipos de Streptococcus pneumoniae reduce significativamente la enfermedad invasora en niños pequeños. La vacuna estudiada, Phid-CV10, que protege contra los serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F, fue aprobada en Europa en 2009.

The Lancet, 16/11/2012, “Effectiveness of the ten-valent pneumococcal Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV10) against invasive pneumococcal disease: a cluster randomised trial”.

El ensayo de la vacuna Finnish Invasive Pneumococcal disease fue diseñado para evaluar la eficacia de una vacuna neumocócica que contiene diez serotipos de polisacáridos conjugados específicos de Haemophilus influenzae protein D, toxoide tetánico y toxoide de difteria como proteínas portadoras (Phid-CV10) contra la enfermedad invasiva neumocócica. En este grupo aleatorizado, doble ciego, los niños menores de 19 meses recibieron la Phid-CV10 en 52 grupos o las vacunas contra la hepatitis como controles en 26 grupos. Los niños menores de 7 meses de edad recibieron la primera vacunación cada uno 3 +1 o 2 +1 del programa de vacunación, los niños de entre 7 y 11 meses recibieron un 2 +1 del programa, y los de 12a 18 meses de edad recibieron dos dosis del programa. Los objetivos primarios y secundarios fueron evaluar la eficacia de la vacuna contra la enfermedad neumocócica invasiva debida a cualquiera de los diez serotipos de la vacuna para los 3 +1 y 2 +1 programas, respectivamente, en los niños que recibieron al menos una dosis Phid-CV10 antes 7 meses de edad. El seguimiento enmascarado de la enfermedad neumocócica se prolongó desde la primera vacunación (desde febrero de 2009 hasta octubre de 2010) al 31 de enero de 2012. Datos de la enfermedad invasiva fueron recuperados de los datos acumulados en el registro nacional de enfermedades infecciosas. Resultados: Fueron reclutados 47.369 niños desde febrero de 2009 a octubre de 2010. Fueron evaluados 30.528 participantes para el objetivo principal. Se detectaron 13 casos de enfermedad neumocócica invasiva confirmados por cultivo, ninguno del grupo Phid-CV10 3 +1, uno en el grupo Phid-CV10 2 +1, y 12 en el grupo control. Las estimaciones para la efectividad de la vacuna fue del 100% (95% IC 83-100) para Phid-CV10 3 +1 y del 92% (58-100) para Phid-CV10 2 +1 grupos. Se confirmaron por cultivo 2 casos de cualquier enfermedad invasiva confirmada por cultivo, independientemente del serotipo, en las cohortes combinadas infantil Phid-CV10 en comparación con 14 en la cohorte de control correspondiente (efectividad de la vacuna del 93%, 75-99). En las cohortes recientes se informaron de siete casos de enfermedad invasiva, todos en el grupo control: dos casos en el grupo de niños de 7-11 meses de edad y cinco casos en niños de 12-18 meses de edad (eficacia de la vacuna 100%, 79-100).  Se informó de la sospecha de eventos adversos graves no mortales relacionados con la vacuna a través de la vigilancia de seguridad de rutina después de la inmunización en 18 niños. Los autores concluyen que este estudio nacional mostró alta eficacia de la vacuna Phid-CV10 frente a la enfermedad neumocócica invasiva cuando se administra en diferentes programas. Por primera vez se confirma en un estudio clínico la eficacia de un programa 2 +1 en lactantes.