Utilidad de la prednisolona oral en niños en edad preescolar con sibilancias asociadas a infección viral: ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Utilidad de la prednisolona oral en niños en edad preescolar con sibilancias asociadas a infección viral: ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

La prednisolona oral tiene un claro beneficio sobre el placebo en la reducción de la duración de la estancia en los niños que acudieron a un servicio de urgencias pediátricas con sibilancias asociadas a infección viral, y fue bien tolerada.

The Lancet Respiratory Med, 15/01/2018“Oral prednisolone in preschool children with virus-associated wheeze: a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial”

http://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600%2818%2930008-0/fulltext#.WmSEZ7s57G8.facebook 

 

Los niños en edad preescolar a menudo tienen episodios de sibilancias asociadas a infecciones por virus, y no es concluyente la investigación que evalúa la eficacia de los corticosteroides para las exacerbaciones de sibilancias pediátricas.

Métodos: Este ensayo de no inferioridad, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo comparó la eficacia del placebo versus la prednisolona oral en niños de 24-72 meses que presentaban sibilancias asociadas a infección por un virus en el departamento de emergencias pediátricas del Hospital Princess Margaret en Perth, WA, Australia. Los participantes elegibles fueron asignados aleatoriamente (1: 1) utilizando un programa de números aleatorios generado por ordenador a recibir placebo o prednisolona (1 mg / kg por día) durante 3 días. El resultado primario fue la duración total de la hospitalización hasta que estuvo listo para el alta. Después de un análisis para probar la hipótesis de que el placebo no es inferior a la prednisolona, se realizó un análisis de superioridad post hoc para evaluar la hipótesis de que la prednisolona era superior al placebo. Se utilizó un margen de no inferioridad del 10% para establecer la no inferioridad. Los análisis de eficacia se realizaron sobre en base a la intención de tratar modificada, según la cual los pacientes se excluyeron del análisis de eficacia final si se retiraba el consentimiento, vomitaban dos dosis del fármaco del estudio o se perdían en el procedimiento. Todos los participantes se incluyeron en los análisis de seguridad. Este estudio está registrado en el Registro de Ensayos Clínicos de Australia y Nueva Zelanda, número ACTRN12612000394842.

Resultados: Entre el 11 de junio de 2012 y el 10 de junio de 2015, evaluamos a 3.727 pacientes para determinar su elegibilidad. 624 pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente al tratamiento, y 605 pacientes fueron incluidos en el análisis de intención de tratar modificado (300 pacientes del grupo placebo, 305 pacientes del grupo de prednisolona). La mediana de la duración de la estancia hasta estar listos para el alta fue más prolongada en el grupo placebo (540 min [IQR 124-971]) que en el grupo de prednisolona (370 min [121-709]); el placebo fue inferior a la prednisolona. En el análisis de superioridad post hoc de 605 pacientes, la relación no ajustada de la media geométrica para la duración de la estancia fue de 0,79 (95% CI 0,64-0,97; p = 0,0227) para el grupo de prednisolona en relación con el grupo placebo. No se informaron eventos adversos graves durante el estudio o el período de seguimiento. Un niño en el grupo placebo tuvo una erupción maculopapular no específica, que se resolvió espontáneamente. Durante las evaluaciones de seguimiento se informó que dos niños (uno de cada grupo) eran hiperactivos.

Interpretación: La prednisolona oral tuvo un claro beneficio sobre el placebo en la reducción de la duración de la estancia en los niños que acudieron a un servicio de urgencias pediátricas con sibilancias asociadas a infección viral y fue bien tolerada.

Fondos: Western Australian Department of Health.