Utilidad de la progesterona en mujeres con sangrado en el embarazo temprano

Utilidad de la progesterona en mujeres con sangrado en el embarazo temprano

En las mujeres con sangrado en el embarazo temprano, la terapia con progesterona administrada durante el primer trimestre no dio como resultado una incidencia significativamente mayor de nacidos vivos que el placebo.

N Engl J Med, 09/05/2019A Randomized Trial of Progesterone in Women with Bleeding in Early Pregnancy

El sangrado en el embarazo temprano está fuertemente asociado con la pérdida del embarazo. La progesterona es esencial para el mantenimiento del embarazo. Varios ensayos pequeños han sugerido que la terapia con progesterona puede mejorar los resultados del embarazo en mujeres que tienen sangrado al principio del embarazo.

Métodos: Llevamos a cabo un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la progesterona, en comparación con el placebo, en mujeres con sangrado vaginal al inicio del embarazo. Las mujeres fueron asignadas al azar para recibir supositorios vaginales que contenían 400 mg de progesterona o un placebo equivalente dos veces al día, desde el momento en que presentaron sangrado hasta las 16 semanas de gestación. El resultado primario fue el nacimiento de un bebé vivo después de al menos 34 semanas de gestación. El análisis primario se realizó en todas los participantes para las que se disponía de datos sobre el resultado primario. Se realizó un análisis de sensibilidad del resultado primario que incluyó a todas las participantes con el uso de imputación múltiple para tener en cuenta los datos que faltaban.

Resultados: Un total de 4.153 mujeres, reclutadas en 48 hospitales en el Reino Unido, fueron asignadas al azar para recibir progesterona (2.079 mujeres) o placebo (2.074 mujeres). El porcentaje de mujeres con datos disponibles para el resultado primario fue del 97% (4.038 de 4.153 mujeres). La incidencia de nacimientos vivos después de al menos 34 semanas de gestación fue del 75% (1.513 de 2.025 mujeres) en el grupo de progesterona y del 72% (1.459 de 2.013 mujeres) en el grupo de placebo (tasa relativa, 1.03; intervalo de confianza del 95% [IC ], 1.00 a 1.07; P = 0.08). El análisis de sensibilidad, en el que se imputaron los datos de resultados primarios que faltaban, dio como resultado un hallazgo similar (tasa relativa, 1.03; IC del 95%, 1.00 a 1.07; P = 0,08). La incidencia de eventos adversos no difirió significativamente entre los grupos.

Conclusiones: En las mujeres con sangrado en el embarazo temprano, la terapia con progesterona administrada durante el primer trimestre no dio como resultado una incidencia significativamente mayor de nacidos vivos que el placebo (financiado por el programa United Kingdom National Institute for Health Research Health Technology Assessment).