Utilidad de la intervención coronaria percutánea en angina estable: ensayo controlado aleatorio doble ciego (ORBITA)

Utilidad de la intervención coronaria percutánea en angina estable: ensayo controlado aleatorio doble ciego (ORBITA)

En pacientes con angina tratada médicamente y estenosis coronaria severa, la intervención coronaria percutánea (ICP) no aumenta el tiempo de ejercicio más que el efecto de un procedimiento de placebo. La eficacia de los procedimientos invasivos se puede evaluar con un control con placebo, como es estándar para la farmacoterapia.

The Lancet, 02/11/2017 “Percutaneous coronary intervention in stable angina (ORBITA): a double-blind, randomised controlled trial”

http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)32714-9/fulltext 

 

El alivio sintomático es el objetivo principal de la intervención coronaria percutánea (ICP) en la angina estable y se observa comúnmente en la clínica. Sin embargo, no hay evidencia de ensayos aleatorizados ciegos controlados con placebo para mostrar su eficacia.

Métodos: ORBITA es un ensayo aleatorizado, multicéntrico y ciego de PCI frente a un procedimiento de placebo para el alivio de la angina de pecho que se realizó en cinco lugares del estudio en el Reino Unido. Se incluyeron pacientes con estenosis de un solo vaso severa (≥70%). Después de la inscripción, los pacientes recibieron 6 semanas de optimización de medicamentos. Luego, los pacientes tuvieron evaluaciones previas a la asignación al azar con pruebas de ejercicio cardiopulmonar, cuestionarios de síntomas y ecocardiografía de estrés con dobutamina. Los pacientes fueron aleatorizados 1: 1 para someterse a PCI o a un procedimiento de placebo mediante el uso de una herramienta de asignación al azar automatizada en línea. Después de 6 semanas de seguimiento, las evaluaciones realizadas antes de la asignación al azar se repitieron en la evaluación final. El objetivo final primario fue la diferencia en el incremento del tiempo de ejercicio entre los grupos. Todos los análisis se basaron en el principio de intención de tratar (intention to treat) y la población de estudio incluyó a todos los participantes que se sometieron a asignación al azar. Este estudio está registrado en ClinicalTrials.gov, número NCT02062593.

Resultados: ORBITA inscribió a 230 pacientes con síntomas de isquemia. Después de la fase de optimización del medicamento y entre el 6 de enero de 2014 y el 11 de agosto de 2017, 200 pacientes fueron asignados al azar, con 105 pacientes asignados a PCI y 95 asignados al procedimiento de placebo. Las lesiones tenían una estenosis de área media del 84,4% (SD 10,2), una reserva de flujo fraccional de 0,69 (0,16) y una relación de onda instantánea libre de 0,76 (0 · 22). No hubo diferencias significativas en el objetivo final primario del incremento del tiempo de ejercicio entre los grupos (PCI vs placebo 16,6 s, IC del 95%: 8,9 a 42,0; p = 0,200). No hubo muertes. Los eventos adversos graves incluyeron cuatro complicaciones relacionadas con el cable de presión en el grupo placebo, que requirió ICP, y cinco eventos hemorrágicos mayores, incluidos dos en el grupo PCI y tres en el grupo placebo.

Interpretación: En pacientes con angina tratada médicamente y estenosis coronaria severa, la ICP no aumentó el tiempo de ejercicio más que el efecto de un procedimiento de placebo. La eficacia de los procedimientos invasivos se puede evaluar con un control con placebo, como es estándar para la farmacoterapia.

Fondos: NIHR Imperial Biomedical Research Centre, Foundation for Circulatory Health, Imperial College Healthcare Charity, Philips Volcano, NIHR Barts Biomedical Research Centre