Uso de productos de valsartán contaminados con N-nitrosodimetilamina (NDMA) y riesgo de cáncer

Uso de productos de valsartán contaminados con N-nitrosodimetilamina (NDMA) y riesgo de cáncer

Estimaciones para la asociación entre el uso de productos de valsartán contaminados con N-nitrosodimetilamina (NDMA) y el riesgo de resultados únicos de cáncer en comparación con los usuarios de productos de valsartán no contaminados. El número de eventos es el número total de eventos entre los usuarios de valsartan

Los resultados no implican un aumento marcado del riesgo global a corto plazo de cáncer en usuarios de valsartán contaminados con NDMA. Sin embargo, persiste la incertidumbre sobre los resultados el cáncer específico (colorrectal y útero), y se necesitan estudios con un seguimiento más largo para evaluar el riesgo de cáncer a largo plazo.

BMJ, 12/09/2018“Use of N-nitrosodimethylamine (NDMA) contaminated valsartan products and risk of cancer: Danish nationwide cohort study”

https://www.bmj.com/content/362/bmj.k3851

 

Objetivo: Realizar una evaluación rápida del riesgo de cáncer asociado con la exposición a N-nitrosodimetilamina (NDMA) mediante productos de valsartán contaminados.

Diseño: Estudio de cohortes nacional.

Ámbito: Los registros de salud de Dinamarca sobre el uso de medicamentos recetados de nivel individual, la aparición de cáncer y diagnósticos hospitalarios.

Participantes: 5.50 pacientes daneses sin antecedentes de cáncer, de 40 años o más, que usaron valsartán el 1 de enero de 2012 o iniciaron su uso entre el 1 de enero de 2012 y el 30 de junio de 2017. Los participantes fueron seguidos desde un año después de la entrada de la cohorte hasta experimentar un resultado de cáncer, muerte, migración o al final del período de estudio (30 de junio de 2018). La exposición de cada participante a NDMA (exposición permanente y categorías predefinidas de exposición acumulativa a valsartán) se trazó como una variable en el tiempo y también se aplicó un retraso de un año.

Principales medidas de resultado: Asociación entre la exposición a NDMA y un punto final compuesto primario que comprende todos los cánceres, excepto el cáncer de piel no melanoma, estimado mediante la regresión de Cox. En análisis complementarios, se determinó el riesgo de cánceres individuales.

Resultados: La cohorte final incluyó a 5.150 personas seguidas durante una mediana de 4,6 años. En total, 3.625 participantes de la cohorte contribuyeron con 7.344 años-persona clasificados como no expuestos a NDMA, y 3.450 participantes contribuyeron con 11.920 años-persona clasificados como nunca expuestos a NDMA. Con 104 resultados de cáncer entre participantes no expuestos a NDMA y 198 entre participantes expuestos, la relación de riesgo ajustada para el cáncer general fue 1.09 (intervalo de confianza del 95% 0.85 a 1.41), sin evidencia de una relación dosis-respuesta (P = 0.70). Para los resultados de cáncer único, se observaron aumentos en el riesgo de cáncer colorrectal (cociente de riesgo 1.46, intervalo de confianza del 95%: 0.79 a 2.73) y cáncer uterino (1.81, 0.55 a 5.90), aunque con intervalos de confianza amplios que incluyeron el nulo.

Conclusiones: Los resultados no implican un aumento marcado del riesgo global a corto plazo de cáncer en usuarios de valsartán contaminados con NDMA. Sin embargo, persiste la incertidumbre sobre los resultados el cáncer específico (colorrectal y útero), y se necesitan estudios con un seguimiento más largo para evaluar el riesgo de cáncer a largo plazo.