Tratamiento de alivio de budesonida-formoterol vs tratamiento de mantenimiento con budesonida más tratamiento de alivio de terbutalina en adultos con asma leve a moderada

Tratamiento de alivio de budesonida-formoterol vs tratamiento de mantenimiento con budesonida más tratamiento de alivio de terbutalina en adultos con asma leve a moderada

En adultos con asma leve a moderada, el uso de budesonida-formoterol según se necesite para el alivio de los síntomas es más eficaz para prevenir exacerbaciones graves que el mantenimiento con dosis bajas de budesonida más terbutalina según se necesite. Los hallazgos respaldan la recomendación de la Iniciativa Global para el Asma de 2019 de que la terapia de alivio de corticosteroides-formoterol inhalados es un régimen alternativo al corticosteroide inhalado de dosis bajas diarias para pacientes con asma leve.

 

The Lancet, 23/08/2019Budesonide-formoterol reliever therapy versus maintenance budesonide plus terbutaline reliever therapy in adults with mild to moderate asthma (PRACTICAL): a 52-week, open-label, multicentre, superiority, randomised controlled trial

 

En adultos con asma leve, la combinación de un corticosteroide inhalado con un agonista β de acción prolongada (LABA) utilizada como monoterapia de alivio reduce las exacerbaciones graves en comparación con la terapia de alivio del agonista β de acción corta (SABA). Investigamos la eficacia de la combinación de terapia de alivio de budesonida-formoterol en comparación con la budesonida de mantenimiento más la terbutalina según sea necesario.

Métodos: Hicimos un ensayo controlado aleatorizado de 52 semanas, abierto, de grupos paralelos, multicéntrico, de superioridad, controlado en 15 unidades de ensayos clínicos de atención primaria o en hospitales y clínicas de atención primaria en Nueva Zelanda. Los participantes eran adultos de entre 18 y 75 años con un diagnóstico de asma informado por un médico y que usaban SABA para el alivio de los síntomas con o sin mantenimiento dosis bajas o moderadas de corticosteroides inhalados en las 12 semanas previas. Asignamos al azar a los participantes (1: 1) a la terapia de alivio con budesonida 200 μg-formoterol 6 μg Turbuhaler (una inhalación según fuera necesaria para el alivio de los síntomas) o budesonida de mantenimiento 200 μg Turbuhaler (una inhalación dos veces al día) más terbutalina 250 μg Turbuhaler (dos inhalaciones según fuera necesaria). Los participantes e investigadores no fueron enmascarados para la asignación de grupo; el estadístico fue enmascarado para el análisis del resultado primario. Se programaron seis visitas de estudio: asignación al azar y semanas 4, 16, 28, 40 y 52. El resultado primario fue el número de exacerbaciones graves por paciente por año analizadas por intención de tratar (exacerbaciones graves definidas como el uso de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días debido al asma, o al ingreso al hospital o a una visita al servicio de emergencias debido al asma que requiere corticosteroides sistémicos). Los análisis de seguridad incluyeron a todos los participantes que habían recibido al menos una dosis de tratamiento del estudio.

Resultados: Entre el 4 de mayo de 2016 y el 22 de diciembre de 2017, asignamos 890 participantes al tratamiento e incluimos 885 participantes elegibles en el análisis: 437 asignados a budesonida-formoterol según fuera necesario y 448 al mantenimiento de budesonida más terbutalina según fuera necesario. Las exacerbaciones graves por paciente por año fueron menores con budesonida-formoterol según fuera necesario que con budesonida de mantenimiento más terbutalina según sea necesario (tasa absoluta por paciente por año 0.119 vs 0.172; tasa relativa 0.69, IC 95% 0.48 –1.00; p = 0.049). La nasofaringitis fue el evento adverso más común en ambos grupos, ocurriendo en 154 (35%) de 440 pacientes que recibieron budesonida-formoterol según fue necesario y 144 (32%) de 448 que recibieron budesonida de mantenimiento más terbutalina según fue necesaria.

Interpretación: En adultos con asma leve a moderada, el uso de budesonida-formoterol según sea necesario para el alivio de los síntomas fue más eficaz para prevenir exacerbaciones graves que el mantenimiento con dosis bajas de budesonida más terbutalina según sea necesario. Los hallazgos respaldan la recomendación de la Iniciativa Global para el Asma de 2019 de que la terapia de alivio de corticosteroides-formoterol inhalados es un régimen alternativo al corticosteroide inhalado de dosis bajas diarias para pacientes con asma leve.

Fondos: Health Research Council of New Zealand.