Todo lo que necesitas saber sobre la vacuna covid-19 de Pfizer / BioNTech

Todo lo que necesitas saber sobre la vacuna covid-19 de Pfizer / BioNTech

Los reguladores del Reino Unido han autorizado una vacuna covid-19 creada por Pfizer y su socio BioNTech para uso de emergencia, lo que significa que está previsto que el lanzamiento de la vacuna comience pronto. Aquí se responde a las preguntas sobre la vacuna, quién la recibirá primero, qué tan seguros podemos estar con el proceso de autorización y la logística de vacunar a todos en el Reino Unido.

 

NewScientist, 03/12/2020Everything you need to know about the Pfizer/BioNTech covid-19 vaccine“.

CIENCIA

¿Qué tan efectiva es la vacuna?
Aproximadamente el 95 por ciento. En los ensayos de fase 3 de la vacuna Pfizer / BioNTech participaron 42.000 personas, aproximadamente la mitad de las cuales recibió la vacuna experimental y el resto un placebo. En total, 170 personas enfermaron de covid-19. Solo ocho de ellos estaban en el grupo de la vacuna; 162 habían recibido el placebo. Entonces, alrededor del 5 por ciento de los casos estaban en el grupo de la vacuna, que es de donde proviene la cifra del 95 por ciento. Esa es una cifra muy buena: la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha dicho que estaría contenta con el 50 por ciento.
¿Qué hay en la vacuna?
El ingrediente activo es el ARN mensajero que lleva instrucciones para producir la proteína de pico del virus, que utiliza para entrar en las células. El ARNm es sintético, no se extrae de virus reales. Se administra en una pequeña esfera de material graso inerte llamada nanopartícula lipídica.
Las nanopartículas que contienen ARN se suspenden en una solución salina y se inyectan en el tejido muscular de la parte superior del brazo. Luego, el ARNm es captado por células inmunitarias especializadas, que siguen sus instrucciones para producir la proteína de pico, tal como lo harían si se hubieran infectado con el virus real. La proteína de la espiga es reconocida como extraña por el sistema inmunológico, que lanza un ataque contra ella. Los anticuerpos, las células B y las células T se activan, según Uğur Şahin, director ejecutivo de la pequeña empresa alemana BioNTech que co-desarrolló la vacuna con el gigante farmacéutico estadounidense Pfizer. También se establece una memoria inmunológica, dice, lo que significa que el sistema inmunológico ha aprendido a derrotar al patógeno y está preparado para montar una respuesta rápida si vuelve a encontrar el coronavirus.

¿Cuánto dura la memoria inmunológica?
Es difícil decirlo en este momento, porque los ensayos clínicos no se establecieron para responder esa pregunta y, en cualquier caso, han comenzado a administrar las segundas dosis de la vacuna hace solo cuatro meses. La OMS dice que sería aceptable un mínimo de seis meses. Se volverá más claro a medida que avance el tiempo y los voluntarios continúen siendo monitoreados. Sahin dice que espera que la protección dure “meses o incluso años”. Dado lo que sabemos sobre la inmunidad natural, parece correcto, dice Eleanor Riley de la Universidad de Edimburgo en el Reino Unido. Ella prevé que la gente necesite refuerzos anuales, en el peor de los casos.
¿Cuánto tiempo tarda en desarrollarse completamente la inmunidad después de la vacunación?
El ensayo comenzó a evaluar la inmunidad siete días después de la segunda dosis. Sabemos que la inmunidad protectora se produce dentro de las cuatro semanas posteriores a la primera dosis, pero Sahin dice que parece desarrollarse antes. Se publicarán más detalles en cuestión de días, dice.

¿Qué le sucede al ARNm en el organismo?
Está activo durante unos días y luego decae rápidamente.
Es una vacuna de dos inyecciones, entonces, ¿qué sucede si las personas pierden su segunda vacuna? ¿Sigue siendo protector una sola inyección?
Se necesitan dos inyecciones y la segunda es necesaria para lograr la inmunidad. La brecha entre las dosis en el ensayo osciló entre 19 y 42 días. Solo el 2 por ciento de las personas en el ensayo omitieron su segunda dosis, por lo que no está del todo claro qué sucede en esas circunstancias.

¿Hay algún efecto secundario?
A veces, pero son leves. En el ensayo, la vacuna fue generalmente bien tolerada y un comité de seguimiento de datos independiente no informó problemas graves de seguridad. Los peores efectos secundarios fueron fatiga y dolores de cabeza después de la segunda dosis. Aproximadamente el 4 por ciento de las personas informó fatiga y el 2 por ciento dolor de cabeza. Otros efectos secundarios fueron dolor en el lugar de la inyección y dolor muscular. Estas son “reacciones frecuentes que se tendrían con la vacunación”, dice Özlem Türeci, director médico de BioNTech. Los adultos mayores informaron menos efectos secundarios y más leves.

¿Funciona en personas mayores?
Si. Los participantes del ensayo tenían hasta 85 años y la eficacia en personas mayores de 65 años era del 94 por ciento, un poco más baja que la cantidad total, pero aún muy protectora, y mucho más alta de lo que temían algunos expertos en vacunas. La vacuna no se ha probado en personas mayores de 85 años.

¿Qué pasa con otros grupos vulnerables?
La vacuna parece ser igualmente eficaz independientemente de la edad, el sexo y el origen étnico de los receptores, según BioNTech. Se ha probado ampliamente en personas que ya han tenido el virus y no causa efectos nocivos. También se ha probado en personas con afecciones preexistentes “estables”, también conocidas como comorbilidades, que incluyen diabetes, cáncer, hepatitis B, hepatitis C y VIH bien controlado. Su respuesta fue tan buena como la de cualquier otra persona.
Las personas con comorbilidades graves o que empeoran también serán elegibles para la vacuna. BioNTech dice que tiene datos sobre este grupo y los dará a conocer en cuestión de días.

¿Protege a todos?
No. En los ensayos, de aproximadamente 20.000 personas que recibieron la vacuna, ocho contrajeron covid-19 y una se enfermó gravemente. En contraste, 164 personas que recibieron el placebo se enfermaron, nueve de gravedad. No se sabe por qué algunas personas no respondieron a la vacuna. Pero una tasa de éxito del 95 por ciento es tan buena como la de cualquier vacuna.

¿Impide que las personas contraigan y transmitan el virus?
Todavía no lo sabemos. El ensayo se diseñó para evaluar el covid-19 sintomático y la infección confirmada por el virus. Evaluar si la vacuna previene la transmisión, que probablemente sea un requisito previo para lograr la inmunidad colectiva inducida por la vacuna, es mucho más difícil. Pero Pfizer dice que está realizando más estudios sobre esta importante cuestión y pronto dará a conocer información.

Paradójicamente, algunas vacunas pueden empeorar una enfermedad a través de un proceso llamado enfermedad potenciada por anticuerpos. ¿Es eso un riesgo?
Sí, teóricamente. Pero no se ha visto con esta vacuna ni con ninguna otra contra el covid-19, y no ha ocurrido de forma natural, como sucede a veces con otros virus.

¿Se han publicado hasta ahora los datos completos del ensayo?
No, no es así, pero no hay nada siniestro en eso. Las empresas pueden lanzar noticias al mercado tan pronto como las tengan, lo que es un proceso mucho más rápido que preparar un manuscrito científico. Según Pfizer, hasta el último detalle de la ciencia se enviará a una revista revisada por pares de primer nivel tan pronto como esté lista. Entonces dependerá de la revista cuánto tiempo se tarde en publicar.

ELEGIBILIDAD

¿Quién está primero en la cola en el Reino Unido?
Cuando se aprueba una vacuna, se acostumbra ofrecerla primero a las personas que participaron en el ensayo clínico pero que recibieron el placebo. Sin embargo, como el ensayo no se realizó en el Reino Unido, no hay nadie en esta categoría.
Los residentes de hogares de ancianos y sus cuidadores tienen la máxima prioridad, de acuerdo con un sistema de prioridades ideado por el Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización del Reino Unido. Pero existen problemas con la entrega de esta vacuna en particular a los residentes de hogares de ancianos porque necesita ser transportada a temperaturas muy frías en casos especiales que llevan alrededor de 1000 dosis. Estos casos no se pueden dividir para su distribución, lo que hace que sea muy difícil obtener las dosis necesarias en los hogares de ancianos individuales.
Le siguen las personas mayores de 80 años y los trabajadores sanitarios de primera línea, seguidas de las personas mayores de 75 años, luego las personas en grupos de edad cada vez más jóvenes y / o con problemas de salud subyacentes.

¿Alguien será excluido del programa de vacunas?
Si. Las mujeres embarazadas y los niños menores de 16 años no serán elegibles, al menos al principio. La vacuna no se ha probado en mujeres embarazadas o en niños menores de 12 años, y no hay suficientes datos sobre niños de 12 a 15 años. Pero los ensayos en esos grupos están en curso o están planificados.

¿Todos los demás pueden obtenerla?
Sí, pero la mayoría tendrá que esperar su turno. Según Sean Marett de BioNTech, el cronograma de entrega exacto depende de qué tan rápido las fábricas puedan producirla y dónde más se apruebe la vacuna, ya que la compañía está comprometida con el acceso equitativo. “Entregaremos tantas dosis como podamos tan rápido como podamos”, dice.

PROCESO REGULATORIO

¿Qué significa “autorización temporal para uso de emergencia”?
Exactamente lo que dice en el envase. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido ha acelerado el proceso de aprobación en reconocimiento de una emergencia de salud pública y podría rescindir la aprobación con la misma rapidez. Pero eso es muy poco probable, ya que dice que ha realizado una evaluación exhaustiva de los datos de seguridad y eficacia y no ha visto nada que le dé razones para no aprobar.

¿Pasará inevitablemente la vacuna de una autorización temporal a una completa?
Probablemente, pero no es un hecho. Pfizer dice que así lo espera, pero eso está en manos de los reguladores.

Todo se ha desarrollado muy rápido, ¿podemos estar seguros de que no se saltaron normas?
Si. La MHRA es un organismo independiente y también lo es la Comisión de Medicamentos Humanos, que también tuvo voz en la decisión de aprobar la vacuna en el Reino Unido. Aunque la MHRA solo recibió los datos completos de los ensayos clínicos hace poco más de una semana, los desarrolladores de vacunas han estado enviando información desde octubre, que ha estado sujeta a revisión continua.
La Agencia Europea de Medicamentos, el regulador de medicamentos que aprueba las vacunas covid-19 para la Unión Europea, dijo en un comunicado que su proceso para garantizar la seguridad y eficacia de la vacuna se basa en más pruebas y más controles que la autorización de emergencia utilizada en el REINO UNIDO.
Según los desarrolladores de vacunas, la MHRA solicitó exactamente la misma cantidad de información que cualquier otra agencia reguladora. Ha estado trabajando 24/7 para evaluarlo, dice Türeci.

¿Es probable que otros países también aprueben la vacuna pronto?
Si. Pfizer / BioNTech también han solicitado la aprobación en los EE.UU., la UE, Australia, Canadá, Japón y Nueva Zelanda, y dicen que se están preparando para enviar solicitudes a otras agencias reguladoras de todo el mundo. Se esperan decisiones de Estados Unidos y la UE este mes.

LOGÍSTICA

¿Cuántas dosis está recibiendo el Reino Unido?
En total, el gobierno del Reino Unido ha pedido por adelantado 40 millones de dosis únicas, lo que es suficiente para 18 millones de personas asumiendo una dosis doble y un desperdicio de alrededor del 10 por ciento. Pero no obtendrá los 40 millones a la vez. El pedido completo se entregará en lotes durante el transcurso de 2020 y 2021.

¿Cuándo llegará la vacuna al Reino Unido?
El primer lote se está empaquetando actualmente en la fábrica de vacunas de Pfizer en Puurs, Bélgica, y se enviará al Reino Unido por camión y avión tan pronto como esté listo, posiblemente el próximo fin de semana. El ministro de salud del Reino Unido, Matt Hancock, ha dicho que espera que el Reino Unido reciba 800.000 dosis en los próximos días.

¿Cuándo comenzará la vacunación?
Nuevamente, lo antes posible.

¿No requiere la vacuna un almacenamiento en frío complicado?
Si y no. Para el almacenamiento a largo plazo, es decir, durante unos seis meses, la vacuna debe mantenerse a -70 ° C, lo que requiere un equipo de enfriamiento especializado. Pero Pfizer ha inventado un recipiente de distribución que mantiene la vacuna a esa temperatura durante 10 días si no se abre. Estos contenedores también se pueden usar para almacenamiento temporal en una instalación de vacunación hasta por 30 días, siempre que se repongan con hielo seco cada cinco días. Una vez descongelada, la vacuna se puede almacenar en una nevera normal entre 2 ° C y 8 ° C durante un máximo de cinco días.