Terapia antiplaquetaria dual durante 6 meses vs 12 meses después de la intervención coronaria percutánea en pacientes con síndrome coronario agudo (SMART-DATE): ensayo aleatorizado.

Terapia antiplaquetaria dual durante 6 meses vs 12 meses después de la intervención coronaria percutánea en pacientes con síndrome coronario agudo (SMART-DATE): ensayo aleatorizado.

El mayor riesgo de infarto de miocardio con doble terapia antiplaquetaria a los 6 meses y el amplio margen de no inferioridad nos impide concluir que la doble terapia antiplaquetaria a corto plazo es segura en pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a intervención coronaria percutánea con stents liberadores de fármacos de generación actual. La doble terapia antiplaquetaria prolongada en pacientes con síndrome coronario agudo sin un riesgo excesivo de hemorragia debe seguir siendo el tratamiento estándar.

The Lancet, 12/03/2018“6-month versus 12-month or longer dual antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndrome (SMART-DATE): a randomised, open-label, non-inferiority trial”

http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(18)30493-8/fulltext 

 

Las pautas actuales recomiendan una doble terapia antiplaquetaria (DTAP) de aspirina más un inhibidor de P2Y12 durante al menos 12 meses después de la implantación de los stents liberadores de fármacos (SLF) en pacientes con síndrome coronario agudo. Sin embargo, los datos disponibles sobre la duración óptima de DTAP en pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a intervención coronaria percutánea son escasos. Nuestro objetivo fue investigar si una duración de 6 meses de DTAP no sería inferior a la duración convencional de 12 meses o más de DTAP en esta población.

Métodos: Hicimos un ensayo aleatorizado, abierto y de no inferioridad en 31 centros en Corea del Sur. Los pacientes fueron elegibles si tenían angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST o infarto de miocardio con elevación del segmento ST, y se sometieron a intervención coronaria percutánea. Los pacientes inscritos fueron asignados aleatoriamente, mediante un sistema basado en la web por asignación al azar en bloque generada por computadora, al grupo DTAP de 6 meses o al grupo DTAP de 12 meses o más, con estratificación por lugar, presentación clínica y diabetes. Los evaluadores fueron enmascarados para la asignación del tratamiento. El objetivo final primario fue un compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a los 18 meses después del procedimiento en la población, por intención de tratar. Los objetivos finales secundarios fueron los componentes individuales del objetivo final primario; trombosis definitiva o probable del stent según lo definido por el Academic Research Consortium; y Bleeding Academic Research Consortium (BARC) y sangrado tipo 2-5 a los 18 meses después del procedimiento de índice. El objetivo final primario también se analizó por protocolo.

Resultados: Entre el 5 de septiembre de 2012 y el 31 de diciembre de 2015, asignamos aleatoriamente 2.712 pacientes; 1.357 al grupo DTAP de 6 meses y 1.355 al grupo DTAP de 12 meses o más. Como inhibidor de P2Y12 se usó el clopidogrel para DAPT en 1.082 (79,7%) pacientes en el grupo DTAP de 6 meses y en 1.109 (81,8%) pacientes en el grupo DTAP de 12 meses o más. El objetivo final primario se produjo en 63 pacientes en el grupo DAPT de 6 meses y en 56 pacientes en el grupo DTAP de 12 meses o más (tasa de eventos acumulados 4,7% frente a 4,2%, diferencia de riesgo absoluto 0,5%; límite de 95% CI de un lado 1,8%; falta de inferioridad = 0,03 con un margen de no inferioridad predefinido de 2,0%). Aunque la mortalidad por todas las causas no difirió significativamente entre el grupo de DTAP de 6 meses y el grupo de DTAP de 12 meses o más (35 [2,6%] pacientes frente a 39 [2,9%]; hazard ratio [HR] 0,90 [IC 95% 0,57-1,42]; p = 0,90) y tampoco lo hizo el accidente cerebrovascular (11 [0,8%] pacientes frente a 12 [0,9%]; 0,92 [0,41- 2,08]; p = 0,84), el infarto de miocardio se produjo con mayor frecuencia en el grupo de DTAP de 6 meses que en el grupo de DAPT de 12 meses o más (24 [1,8%] pacientes frente a diez [0,8% ]; 2,41 [1,15-5,05]; p = 0,02). 15 (1,1%) pacientes tuvieron trombosis del stent en el grupo de DTAP de 6 meses en comparación con diez (0,7%) en el grupo de DTAP de 12 meses o más (HR 1,50 [IC del 95% 0,68-3,35]; p = 0,32). La tasa de hemorragia BARC tipo 2-5 fue del 2,7% (35 pacientes) en el grupo DTAP de 6 meses y del 3,9% (51 pacientes) en el grupo DTAP de 12 meses o más (HR 0,69 [95] % CI 0,45-1,05]; p = 0,09). Los resultados del análisis por protocolo fueron similares a los del análisis por intención de tratar.

Interpretación: El mayor riesgo de infarto de miocardio con doble terapia antiplaquetaria a los 6 meses y el amplio margen de no inferioridad nos impide concluir que la doble terapia antiplaquetaria a corto plazo es segura en pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a intervención coronaria percutánea con stents liberadores de fármacos de generación actual. La doble terapia antiplaquetaria prolongada en pacientes con síndrome coronario agudo sin un riesgo excesivo de hemorragia debe seguir siendo el tratamiento estándar.

Fondos: Abbott Vascular Korea, Medtronic Vascular Korea, Biosensors Inc, y Dong-A ST