Precisión de la prueba rápida AbC-19 (anticuerpos) para la detección de infección previa por SARS-CoV-2 en trabajadores clave

Precisión de la prueba rápida AbC-19 (anticuerpos) para la detección de infección previa por SARS-CoV-2 en trabajadores clave

La sensibilidad de AbC-19 es menor en poblaciones no seleccionadas que entre casos confirmados por PCR de SARS-CoV-2. Suponiendo que el 10% de la población analizada haya tenido una infección por SARS-CoV-2, alrededor de 1 de cada 5 trabajadores clave que den positivo con AbC-19 serían falsos positivos.

 

The BMJ, 11/11/2020Accuracy of UK Rapid Test Consortium (UK-RTC) “AbC-19 Rapid Test” for detection of previous SARS-CoV-2 infection in key workers: test accuracy study”.

Objetivo: Evaluar la precisión del inmunoensayo de flujo lateral de la prueba rápida AbC-19 para la detección de una infección previa por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo grave.

Diseño: Estudio de precisión de prueba.

Entorno: Evaluación basada en laboratorio.

Participantes: 2.847 trabajadores clave (personal sanitario, bomberos y agentes de rescate y agentes de policía) en Inglaterra en junio de 2020 (268 con un resultado positivo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) anterior (media de 63 días antes), 2.579 con estado de infección anterior desconocido); y donantes de sangre prepandémicos de 1995.

Principales medidas de resultado: Sensibilidad y especificidad de AbC-19, estimadas utilizando muestras negativas conocidas (prepandémicas) y positivas conocidas (confirmadas por PCR) como patrones de referencia y, en segundo lugar, utilizando como referencia la prueba antinucleoproteico Roche Elecsys, un inmunoensayo de laboratorio de alta sensibilidad, estándar en muestras de trabajadores clave.

Resultados: Las bandas de resultados de las pruebas fueron a menudo débiles, con discordancia positiva / negativa por parte de tres empleados de laboratorio capacitados para el 3,9% de los dispositivos. Utilizando lecturas de consenso, para las muestras positivas y negativas conocidas, la sensibilidad fue del 92,5% (intervalo de confianza del 95%: 88,8% a 95,1%) y la especificidad fue del 97,9% (97,2% a 98,4%). Utilizando un estándar de referencia de inmunoensayo, la sensibilidad fue del 94,2% (90,7% al 96,5%) entre los casos confirmados por PCR, pero del 84,7% (del 80,6% al 88,1%) entre otras personas con anticuerpos. Esto concuerda con que AbC-19 es más sensible cuando las concentraciones de anticuerpos son más altas, ya que las personas con confirmación por PCR tienden a tener una enfermedad más grave, mientras que solo el 62% (218/354) de los participantes seropositivos habían presentado síntomas. Si a 1 millón de trabajadores clave se les hiciera la prueba con AbC-19 y el 10% hubiera sido previamente infectado, se obtendrían 84.700 verdaderos positivos y 18.900 falsos positivos. La probabilidad de que un resultado positivo sea correcto sería del 81,7% (76,8% a 85,8%).

Conclusiones: La sensibilidad de AbC-19 fue menor entre las poblaciones no seleccionadas que entre los casos confirmados por PCR de SARS-CoV-2, lo que destaca el alcance de la sobreestimación del rendimiento de la prueba en estudios que involucran solo casos confirmados por PCR, debido al “sesgo de espectro”. Suponiendo que el 10% de la población analizada haya tenido una infección por SARS-CoV-2, alrededor de uno de cada cinco trabajadores clave que den positivo con AbC-19 serían falsos positivos.