Inseminación intrauterina con estimulación ovárica versus tratamiento expectante para la infertilidad inexplicada: ensayo pragmático, abierto, aleatorizado, controlado

La inseminación intrauterina con estimulación ovárica es un tratamiento seguro y eficaz para las mujeres con infertilidad inexplicada y un pronóstico desfavorable para la concepción natural.

The Lancet, 23/11/2017“Intrauterine insemination with ovarian stimulation versus expectant management for unexplained infertility (TUI): a pragmatic, open-label, randomised, controlled, two-centre trial”

http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)32406-6/fulltext

 

A las mujeres con infertilidad inexplicable a menudo se les ofrece la inseminación intrauterina (IIU) con estimulación ovárica como alternativa a la fertilización in vitro (FIV). Sin embargo, existe poca evidencia de que la IIU sea un tratamiento efectivo. En 2013, el UK National Institute for Health and Care Excellence recomendó que la IIU no se ofreciera rutinariamente a parejas con infertilidad inexplicable.

Métodos: Para este estudio pragmático, abierto, aleatorizado, controlado, de dos centros, inscribimos mujeres que asistían a dos clínicas de fertilidad en Nueva Zelanda con infertilidad inexplicada y un pronóstico desfavorable de la concepción natural. Las participantes fueron asignadas aleatoriamente (1: 1) usando una secuencia de aleatorización generada por computadora, preparada por un estadístico independiente, a tres ciclos de IIU con estimulación ovárica (con citrato de clomifeno oral [50-150 mg, días 2-6] o letrozol oral [2,5-7,5 mg, días 2-6], con la opción de estimulación ovárica realizada por la clínica) o tres ciclos de manejo expectante (se recomienda a las parejas ser sexualmente activas en el momento probable de la ovulación y se les proporcionaba un diario para registrar el primer día de cada ciclo menstrual y las fechas de la actividad sexual) en bloques de cuatro, seis y diez, sin estratificación. La pareja participante y los médicos fueron informados de la asignación al tratamiento. El resultado primario fue la tasa acumulada de nacidos vivos en la población con intención de tratar. Los análisis de seguridad se realizaron en la población de intención de tratar. Este estudio fue registrado prospectivamente en el Registro de Ensayos Clínicos de Australia y Nueva Zelanda, número ACTRN12612001025820.

Resultados: Entre el 12 de marzo de 2013 y el 12 de mayo de 2016, asignamos aleatoriamente 101 mujeres a IIU con estimulación ovárica y 100 a manejo expectante, todas las cuales se incluyeron en el análisis primario de eficacia y análisis de seguridad. Las mujeres asignadas a IIU tuvieron una mayor tasa de muerte acumulada que las mujeres asignadas a la conducta expectante (31 [31%] nacidos vivos entre 101 mujeres frente a nueve [9%] nacimientos vivos entre 100 mujeres; relación de riesgo [RR] 3,41, IC 95% 1,71-6,79; p = 0,0003). De 31 nacidos vivos en el grupo IIU, 23 resultaron de ciclos IIU y 8 fueron concebidos sin asistencia antes o entre ciclos IIU. De 9 nacidos vivos en el grupo de tratamiento expectante, una paciente estaba embarazada de IIU con estimulación ovárica al ingreso al estudio y una había recibido tratamiento fuera de protocolo (FIV). Han nacido dos conjuntos de gemelos, ambos en el grupo IIU (uno de un ciclo cancelado por sobrerreacción).

Interpretación: La inseminación intrauterina con estimulación ovárica es un tratamiento seguro y eficaz para las mujeres con infertilidad inexplicada y un pronóstico desfavorable para la concepción natural.

Fondos: Auckland Medical Research Foundation, Evelyn Bond Fund of Auckland District Health Board, Mercia Barnes Trust of Royal Australian and New Zealand College of Obstetricians and Gynaecologists, Maurice and Phyllis Paykel Trust, y The Nurture Foundation for Reproductive Research