Infusión subcutánea continua de insulina versus regímenes de inyección diaria múltiple en niños y jóvenes en el momento del diagnóstico de diabetes tipo 1

Infusión subcutánea continua de insulina versus regímenes de inyección diaria múltiple en niños y jóvenes en el momento del diagnóstico de diabetes tipo 1

Diagrama CONSORT que ilustra el flujo del paciente desde el diagnóstico hasta la finalización del protocolo de estudio. ICSI = infusión subcutánea continua de insulina; MDI = inyecciones diarias múltiples

Durante el primer año tras el diagnóstico de diabetes tipo 1, no se identificó ningún beneficio clínico de la infusión subcutánea continua de insulina (ISCI) respecto de los regímenes de inyección diaria múltiple (IDM) en niños y jóvenes en el entorno del Reino Unido, y el tratamiento con cualquiera de los regímenes fue subóptimo para alcanzar los umbrales de HbA1c. La ISCI no fue rentable.

BMJ, 03/04/2019Continuous subcutaneous insulin infusion versus multiple daily injection regimens in children and young people at diagnosis of type 1 diabetes: pragmatic randomised controlled trial and economic evaluation

Objetivo: Comparar la eficacia, la seguridad y la utilidad – coste de la infusión subcutánea continua de insulina (ISCI) con los regímenes de inyección diaria múltiple (IDM) durante el primer año posterior al diagnóstico de diabetes tipo 1 en niños y jóvenes.

Diseño: Ensayo controlado aleatorio pragmático, multicéntrico, de etiqueta abierta, grupo paralelo y evaluación económica.

Ámbito: 15 servicios pediátricos de diabetes del Servicio Nacional de Salud (NHS) en Inglaterra y Gales. El estudio se abrió al reclutamiento en mayo de 2011 y se cerró en enero de 2017.

Participantes: Fueron elegidos para participar los pacientes de entre 7 meses y 15 años, con un nuevo diagnóstico de diabetes tipo 1. No fueron elegibles los pacientes que tenían un hermano con la enfermedad, y aquellos que tomaron tratamientos farmacológicos o tenían diagnósticos adicionales que podrían haber afectado el control glucémico.

Intervenciones: Los participantes fueron asignados al azar, estratificados por edad y centro de tratamiento, para comenzar el tratamiento con ISCI o MDI dentro de los 14 días del diagnóstico. Las dosis iniciales de aspart (ISCI y MDI) y glargina o detemir (MDI) se calcularon según el peso y la edad, y se ajustaron según las mediciones de glucosa en sangre y de acuerdo con la práctica clínica local.

Medidas de resultado principales: El resultado primario fue el control glucémico (medido con hemoglobina glucosilada, HbA1c) a los 12 meses. Los resultados secundarios fueron el porcentaje de pacientes en cada brazo de tratamiento con HbA1c dentro del rango objetivo nacional, incidencia de hipoglucemia grave y cetoacidosis diabética, cambio en la talla y el índice de masa corporal (medido por las puntuaciones de desviación estándar), requerimientos de insulina (unidades / kg / día) ), tasa de remisión parcial (HbA1c <9 ajustada a la dosis de insulina), puntuación del paediatric quality of life inventory, y coste – utilidad basada en el coste incremental por año de vida ajustado por calidad (AVAC) ganado desde una perspectiva de costo del NHS.

Resultados: Se aleatorizaron 294 participantes y se incluyeron 293 en los análisis por intención de tratar (ISCI, n = 144; MDI, n = 149). A los 12 meses, la HbA1c media fue comparable con diferencias clínicamente sin importancia entre los participantes con ISCI y MDI (60.9 mmol / mol v 58.5 mmol / mol, diferencia de medias 2.4 mmol / mol (intervalo de confianza del 95% −0.4 a 5.3), P = 0.09). El logro de HbA1c inferior a 58 mmol / mol fue bajo entre los dos grupos (66/143 (46%) participantes de CSII v 78/142 (55%) participantes de MDI; riesgo relativo 0,84 (intervalo de confianza del 95%: 0,67 a 1,06)). La incidencia de hipoglucemia severa y cetoacidosis diabética fue baja en ambos grupos. Se informaron cincuenta y cuatro eventos adversos no graves y 14 graves durante el tratamiento con ISCI, y 17 eventos adversos no graves y ocho graves durante el tratamiento con MDI. Los padres (pero no los niños) informaron puntuaciones PedsQL superiores para los pacientes tratados con ISCI en comparación con los tratados con MDI. La CSII era más cara que MDI por £ 1.863 (€ 2.179; $ 2.474; intervalo de confianza del 95% £ 1.620 a £ 2.137) por paciente, sin ganancias adicionales de QALY (diferencia −0.006 (intervalo de confianza del 95% −0.031 a 0.018)).

Conclusión: Durante el primer año después del diagnóstico de diabetes tipo 1, no se identificó ningún beneficio clínico de la infusión subcutánea continua de insulina (ISCI) respecto de los regímenes de inyección diaria múltiple (IDM) en niños y jóvenes en el entorno del Reino Unido, y el tratamiento con cualquiera de los regímenes fue subóptimo para alcanzar los umbrales de HbA1c. La ISCI no fue rentable.