Impacto de la participación del paciente y del público en la inscripción y retención en ensayos clínicos

Impacto de la participación del paciente y del público en la inscripción y retención en ensayos clínicos

Proporciones de probabilidades para la inscripción de pacientes en un ensayo clínico con intervención sin participación de pacientes y participación pública (PPI) (solo estudios aleatorizados)

Es probable que la participación del paciente y del público (PPI) en los ensayos clínicos mejore la inscripción de los participantes, especialmente si incluye a personas con experiencia de vida de la condición de salud en estudio. Se necesita más investigación para evaluar qué tipos de PPI funcionan mejor en contextos particulares, la rentabilidad de la PPI, el impacto de la PPI en las primeras etapas del diseño del ensayo y el impacto de las intervenciones de la PPI específicamente dirigidas a la retención.

BMJ, 28/11/2018Impact of patient and public involvement on enrolment and retention in clinical trials: systematic review and meta-analysis

 

Objetivo: Investigar el impacto de la participación del paciente y del público (PPI) en las tasas de inscripción y retención en los ensayos clínicos, y explorar cómo esto varía según el contexto y la naturaleza de la PPI. La PPI es una investigación que se lleva a cabo “con” o “por” pacientes y / o miembros del público en lugar de “a”, “sobre” o “para”, tomando un rol efectivo y activo en la investigación.

Diseño: Revisión sistemática y metaanálisis.

Fuentes de datos: Diez bases de datos electrónicas, que incluyen Medline, INVOLVE Evidence Library y registros de ensayos clínicos.

Criterios de elegibilidad: Estudios experimentales y observacionales que evalúan cuantitativamente el impacto de una intervención de la PPI, en comparación con ninguna intervención o intervenciones sin PPI, en las tasas de inscripción de participantes y / o de retención en un ensayo o ensayos clínicos. Las intervenciones de la PPI podrían incluir componentes adicionales no-PPI inseparables del PPI (por ejemplo, la participación de otras partes interesadas).

Extracción y análisis de datos: Dos revisores independientes extrajeron los datos sobre las tasas de inscripción y retención, así como sobre el contexto y las características de la intervención en la PPI, y evaluaron el riesgo de sesgo. Se utilizaron los metanálisis de efectos aleatorios para determinar el efecto promedio de las intervenciones de PPI en la inscripción y la retención en los ensayos clínicos: el análisis principal incluye solo los estudios aleatorios, el análisis secundario que agrega estudios no aleatorios y varios análisis de subgrupos exploratorios y de sensibilidad.

Resultados: Se incluyeron 26 estudios en la revisión; 19 fueron elegibles para el metanálisis de inscripción y cinco para el metanálisis de retención. Se identificaron varias intervenciones de la PPI con diferentes grados de participación, diferentes números y tipos de personas involucradas y aportes en diferentes etapas del proceso del ensayo. En promedio, las intervenciones de la PPI aumentaron de manera modesta pero significativa las probabilidades de inscripción de participantes en el análisis principal (proporción de probabilidades 1.16, intervalo de confianza del 95% e intervalo de predicción de 1.01 a 1.34). Los componentes de intervenciones que no son PPI pueden haber contribuido a este efecto. En los análisis de subgrupos exploratorios, la participación de las personas con experiencia vivida de la afección en estudio se asoció significativamente con una mejor inscripción (odds ratio 3.14 v 1.07; P = 0.02). Los hallazgos de retención no fueron concluyentes debido a la escasez de estudios elegibles (cociente de probabilidad 1.16, intervalo de confianza del 95% 0.33 a 4.14), para el análisis principal).

Conclusiones: Estos hallazgos añaden peso la participación del paciente y del público (PPI) en los ensayos clínicos al indicar que es probable que mejore la inscripción de los participantes, especialmente si incluye a personas con experiencia de vida de la condición de salud en estudio. Se necesita más investigación para evaluar qué tipos de PPI funcionan mejor en contextos particulares, la rentabilidad de la PPI, el impacto de la PPI en las primeras etapas del diseño del ensayo y el impacto de las intervenciones de la PPI específicamente dirigidas a la retención.