Ensayo multicéntrico de un probiótico combinado para niños con gastroenteritis

Ensayo multicéntrico de un probiótico combinado para niños con gastroenteritis

En niños que acudieron al servicio de urgencias con gastroenteritis, la administración dos veces al día de una combinación de probióticos con L. rhamnosus – L. Helveticus no previno el desarrollo de gastroenteritis de moderada a grave en los 14 días posteriores. Tampoco acortó la duración de la gastroenteritis.

N Engl J Med, 22/11/2018Multicenter Trial of a Combination Probiotic for Children with Gastroenteritis

 

La gastroenteritis representa aproximadamente 1,7 millones de visitas al servicio de urgencias (SU) de niños en los Estados Unidos cada año. Faltan datos para determinar si el uso de probióticos mejora los resultados en estos niños.

Métodos: Realizamos un ensayo aleatorizado, doble ciego, que incluyó a 886 niños de 3 a 48 meses de edad con gastroenteritis que se presentaron a seis SU pediátricas en Canadá. Los participantes recibieron un ciclo de 5 días de una combinación de producto probiótico que contenía Lactobacillus rhamnosus R0011 y L. helveticus R0052, en una dosis de 4,0 × 109 unidades formadoras de colonias dos veces al día o placebo. El resultado primario fue una gastroenteritis de moderada a grave, que se definió de acuerdo con una puntuación de síntomas de escala Vesikari modificada después de la inscripción de 9 o superior (las puntuaciones oscilan entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave). Los resultados secundarios incluyeron la duración de la diarrea y los vómitos, el porcentaje de niños que tuvieron visitas médicas no programadas y la presencia o ausencia de eventos adversos.

Resultados: Presentaron gastroenteritis de moderada a grave en 14 días después de la inscripción 108 de 414 participantes (26.1%) que fueron asignados a probióticos y 102 de 413 participantes (24.7%) que fueron asignados a placebo (odds ratio, 1.06; intervalo de confianza del 95% [CI], 0,77 a 1,46; P = 0,72). Después de los ajustes para el lugar del ensayo, la edad, la detección de rotavirus en las heces y la frecuencia de diarrea y vómitos antes de la inscripción, la asignación al grupo del ensayo no predijo una gastroenteritis de moderada a grave (cociente de probabilidad, 1,06; IC 95%, 0,76 a 1,49; P = 0,74). No hubo diferencias significativas entre el grupo de probióticos y el grupo de placebo en la duración media de la diarrea (52,5 horas [rango intercuartil, 18,3 a 95,8] y 55,5 horas [rango intercuartil, 20,2 a 102,3], respectivamente; P = 0,31) o vómitos (17,7 horas [rango intercuartil, 0 a 58,6] y 18,7 horas [rango intercuartil, 0 a 51,6], P = 0,18), los porcentajes de participantes con visitas no programadas a un proveedor de atención médica (30,2% y 26,6%; odds ratio, 1,19; IC del 95%, 0,87 a 1,62; P = 0,27), y el porcentaje de participantes que informaron un evento adverso (34,8% y 38,7%; odds ratio, 0,83; IC del 95%, 0,62 a 1,11; P = 0,21).

Conclusiones: En niños que acudieron al servicio de urgencias con gastroenteritis, la administración dos veces al día de una combinación de probióticos con L. rhamnosus – L. Helveticus no previno el desarrollo de gastroenteritis de moderada a grave en los 14 días posteriores a la inscripción. Tampoco acortó la duración de la gastroenteritis (Financiado por los Canadian Institutes of Health Research y otros).