Ensayo aleatorizado de amoxicilina para la neumonía en Pakistán

Ensayo aleatorizado de amoxicilina para la neumonía en Pakistán

Entre los niños menores de 5 años con neumonía no grave, la frecuencia de fracaso del tratamiento es mayor en el grupo de placebo (4,9%) que en el grupo de amoxicilina (2,6%), una diferencia que no alcanza el margen de no inferioridad para el placebo.

 

N Engl J Med, 02/07/2020Randomized Trial of Amoxicillin for Pneumonia in Pakistan”.

 

 

La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda la amoxicilina oral para pacientes con neumonía con taquipnea, pero los datos de los ensayos indican que no usar amoxicilina para tratar esta afección puede ser no inferior al uso de amoxicilina.

Métodos: Realizamos un ensayo de no inferioridad, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en el que participaron niños de centros de atención primaria de salud en comunidades de bajos ingresos en Karachi, Pakistán. Los niños, que tenían de 2 a 59 meses de edad y que cumplían los criterios de la OMS para neumonía no severa con taquipnea, fueron asignados aleatoriamente a un ciclo de suspensión de amoxicilina (el control activo) de 3 días de 50 mg por mililitro o un volumen de placebo equivalente (el régimen de prueba), según las bandas de peso de la OMS (500 mg cada 12 horas para un peso de 4 a <10 kg, 1000 mg cada 12 horas para un peso de 10 a <14 kg, o 1500 mg cada 12 horas para un peso de 14 a <20 kg). El resultado primario fue el fracaso del tratamiento durante el curso de 3 días de amoxicilina o placebo. El margen de no inferioridad preespecificado fue de 1.75 puntos porcentuales.

Resultados: Desde el 9 de noviembre de 2014 hasta el 30 de noviembre de 2017, un total de 4.002 niños fueron aleatorizados (1.999 en el grupo de placebo y 2.003 en el grupo de amoxicilina). En el análisis por protocolo, la incidencia de fracaso del tratamiento fue de 4.9% entre los receptores de placebo (95 de 1.927 niños) y 2.6% entre los receptores de amoxicilina (51 de 1.929 niños) (diferencia entre grupos, 2.3 puntos porcentuales; intervalo de confianza del 95% [IC], 0,9 a 3,7). Los resultados fueron similares en el análisis por intención de tratar. La presencia de fiebre y sibilancias predijo el fracaso del tratamiento. El número necesario a tratar para prevenir un fracaso del tratamiento fue 44 (IC 95%, 31 a 80). Un paciente (<0.1%) en cada grupo falleció. La recaída ocurrió en 40 niños (2.2%) en el grupo de placebo y en 58 niños (3.1%) en el grupo de amoxicilina.

Conclusiones: Entre los niños menores de 5 años con neumonía no grave, la frecuencia de fracaso del tratamiento es mayor en el grupo de placebo que en el grupo de amoxicilina, una diferencia que no alcanza el margen de no inferioridad para el placebo. (Financiadopor el Joint Global Health Trials Scheme [del Department for International Development, Medical Research Council, and Wellcome] y otros).