El anticuerpo monoclonal neutralizante LY-CoV555 en pacientes hospitalizados con Covid-19

El anticuerpo monoclonal neutralizante LY-CoV555 en pacientes hospitalizados con Covid-19

El anticuerpo monoclonal LY-CoV555, cuando se coadministra con remdesivir, no demuestra eficacia entre los pacientes hospitalizados que tienen Covid-19 sin insuficiencia de órganos diana.

 

N Engl J Med, 22/12/2020A Neutralizing Monoclonal Antibody for Hospitalized Patients with Covid-19”.

ANTECEDENTES: LY-CoV555, un anticuerpo monoclonal neutralizante, se ha asociado con la disminución de la carga viral y la frecuencia de hospitalizaciones o visitas al servicio de urgencias entre pacientes ambulatorios con enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19). Se necesitan datos sobre el efecto de este anticuerpo en pacientes hospitalizados con Covid-19.

MÉTODOS: En este ensayo de plataforma de agentes terapéuticos, asignamos aleatoriamente a pacientes hospitalizados que tenían Covid-19 sin insuficiencia de órganos terminales en una proporción de 1: 1 para recibir LY-CoV555 o un placebo equivalente. Además, todos los pacientes recibieron cuidados de apoyo de alta calidad como terapia de base, incluido el fármaco antiviral remdesivir y, cuando estaba indicado, oxígeno suplementario y glucocorticoides. Se administró LY-CoV555 (a una dosis de 7000 mg) o placebo como una única infusión intravenosa durante un período de 1 hora. El resultado primario fue una recuperación sostenida durante un período de 90 días, según se evaluó en un análisis del tiempo transcurrido hasta el evento. Se realizó una evaluación de futilidad provisional sobre la base de una escala ordinal de siete categorías para la función pulmonar el día 5.

RESULTADOS: El 26 de octubre de 2020, la junta de monitoreo de datos y seguridad recomendó detener la inscripción por futilidad después de que 314 pacientes (163 en el grupo LY-CoV555 y 151 en el grupo placebo) se habían sometido a aleatorización e infusión. La mediana del intervalo desde el inicio de los síntomas fue de 7 días (rango intercuartílico, 5 a 9). En el día 5, un total de 81 pacientes (50%) en el grupo de LY-CoV555 y 81 (54%) en el grupo de placebo estaban en una de las dos categorías más favorables del resultado pulmonar. En las siete categorías, la razón de posibilidades de estar en una categoría más favorable en el grupo LY-CoV555 que en el grupo placebo fue de 0,85 (intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,56 a 1,29; P = 0,45). El porcentaje de pacientes con el resultado primario de seguridad (una combinación de muerte, eventos adversos graves o eventos adversos de grado clínico 3 o 4 hasta el día 5) fue similar en el grupo LY-CoV555 y el grupo placebo (19% y 14%, respectivamente; razón de posibilidades, 1,56; IC del 95%, 0,78 a 3,10; P = 0,20). La razón de tasas para una recuperación sostenida fue de 1,06 (IC del 95%, 0,77 a 1,47).

CONCLUSIONES: El anticuerpo monoclonal LY-CoV555, cuando se coadministra con remdesivir, no demostró eficacia entre los pacientes hospitalizados que tenían Covid-19 sin insuficiencia de órganos diana. (Financiado por Operation Warp Speed y otros).