Efecto de la sustitución de la válvula aórtica transcatéter expandida mecánicamente frente a autoexpansible sobre la mortalidad y los principales eventos clínicos adversos en pacientes de alto riesgo con estenosis aórtica. Ensayo clínico aleatorizado REPRISE III

Efecto de la sustitución de la válvula aórtica transcatéter expandida mecánicamente frente a autoexpansible sobre la mortalidad y los principales eventos clínicos adversos en pacientes de alto riesgo con estenosis aórtica. Ensayo clínico aleatorizado REPRISE III

Entre los pacientes de alto riesgo con estenosis aórtica, el uso de la válvula expandida mecánicamente (MEV) en comparación con la válvula autoexpandible (SEV) no produjo resultados inferiores para el objetivo final de seguridad primario o el objetivo final de efectividad primario. Estos hallazgos sugieren que la válvula expandida mecánicamente puede ser una adición útil para el reemplazo valvular aórtico transcatéter en pacientes de alto riesgo.

JAMA, 02/01/2018“Effect of Mechanically Expanded vs Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Replacement on Mortality and Major Adverse Clinical Events in High-Risk Patients With Aortic StenosisThe REPRISE III Randomized Clinical Trial”

https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2667721?redirect=true 

 

El reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) se establece para pacientes seleccionados con estenosis aórtica severa. Sin embargo, se producen limitaciones como el despliegue subóptimo, alteraciones de la conducción y la fuga paravalvular.

Objetivo: Evaluar si una válvula expandida mecánicamente (MEV) no es inferior a una válvula autoexpandible (SEV) aprobada en pacientes de alto riesgo con estenosis aórtica sometidos a TAVR.

Diseño, configuración y participantes: El ensayo REPRISE III se realizó en 912 pacientes con riesgo alto o extremo y estenosis aórtica sintomática grave en 55 centros en América del Norte, Europa y Australia entre el 22 de septiembre de 2014 y el 24 de diciembre de 2015, con seguimiento final el 8 de marzo de 2017.

Intervenciones: Los participantes se aleatorizaron en una proporción de 2: 1 a recibir una MEV (n = 607) o una SEV (n = 305).

Principales resultados y medidas: El objetivo final primario de seguridad fue el compuesto de mortalidad por todas las causas a los 30 días, accidente cerebrovascular, hemorragia grave o potencialmente mortal, lesión renal aguda en estadio 2/3 y complicaciones vasculares mayores evaluadas para la no inferioridad (margen, 10.5% ) El objetivo principal de la eficacia fue el compuesto de mortalidad por cualquier causa al año, accidente cerebrovascular incapacitante y fuga paravalvular moderada o mayor probada para la no inferioridad (margen, 9.5%). Si se cumplieron los criterios de no inferioridad, el objetivo final secundario de fuga paravalvular moderada o mayor al año se probó para la superioridad en el conjunto de datos de análisis completo.

Resultados: Entre 912 pacientes asignados al azar (edad media, 82.8 [DE, 7.3] años, 463 [51%] mujeres, riesgo de mortalidad previsto, 6.8%), 874 (96%) fueron evaluables al año. El objetivo final primario compuesto de seguridad a los 30 días ocurrió en el 20.3% de los pacientes MEV y el 17.2% de los pacientes SEV (diferencia, 3.1%; Farrington-Manning 97.5% CI, -∞ a 8.3%; P = 0.003 para no inferioridad). A 1 año, el objetivo final compuesto de eficacia primaria se produjo en el 15.4% con MEV y en el 25.5% con SEV (diferencia, -10.1%; Farrington-Manning 97.5% CI, -∞ a -4.4%; P <0.001 para la no inferioridad ) Las tasas a 1 año de fuga paravalvular moderada o grave fueron del 0.9% para el MEV y del 6.8% para el SEV (diferencia, -6.1%, IC 95%, -9.6% a -2.6%; P <0.001). El análisis de superioridad para la efectividad primaria fue estadísticamente significativo (diferencia, -10,2%, IC del 95%, -16,3% a -4,0%; p <0,001). El MEV presentó mayores tasas de implantes nuevos de marcapasos (35.5% vs 19.6%; P <0.001) y trombosis valvular (1.5% vs 0%) pero menores tasas de procedimientos repetidos (0.2% vs 2.0%), despliegues válvula-en-válvula (0% frente a 3,7%) y malposición de válvulas (0% frente a 2,7%).

Conclusiones y relevancia: Entre los pacientes de alto riesgo con estenosis aórtica, el uso de la válvula expandida mecánicamente (MEV) en comparación con la válvula autoexpandible (SEV) no produjo resultados inferiores para el objetivo final de seguridad primario o el objetivo final de efectividad primario. Estos hallazgos sugieren que la válvula expandida mecánicamente puede ser una adición útil para el reemplazo valvular aórtico transcatéter en pacientes de alto riesgo.