Efecto del manejo inicial con aflibercept frente a la fotocoagulación con láser u observación sobre la pérdida de la visión en edema macular diabético

Efecto del manejo inicial con aflibercept frente a la fotocoagulación con láser u observación sobre la pérdida de la visión en edema macular diabético

En los ojos con edema macular diabético que incluye el centro de la mácula (CI-DME) y buena agudeza visual, no hubo diferencias significativas en la pérdida de visión a los 2 años, entre el tratamiento ocular inicial con aflibercept, con fotocoagulación con láser u observación, y se les dio aflibercept solo si empeoró la agudeza visual. La observación sin tratamiento, a menos que la agudeza visual empeore, puede ser una estrategia razonable para la CI-DME.

JAMA, 29/04/2019Effect of Initial Management With Aflibercept vs Laser Photocoagulation vs Observation on Vision Loss Among Patients With Diabetic Macular Edema Involving the Center of the Macula and Good Visual Acuity. A Randomized Clinical Trial

Las inyecciones intravítreas de los agentes del factor de crecimiento endotelial antivascular son efectivas para tratar el edema macular diabético (DME, por sus siglas en inglés) que involucra el centro de la mácula (DME [CI-DME involucrado en el centro]) con deterioro de la agudeza visual (20/32 o más). Se desconoce el mejor enfoque para tratar a los pacientes con CI-DME y buena agudeza visual (20/25 o mejor).

Objetivo: Comparar la pérdida de visión a los 2 años entre los ojos tratados inicialmente con aflibercept, fotocoagulación con láser u observación.

Diseño, entorno y participantes: Ensayo clínico aleatorizado realizado en 91 sitios de EE.UU. y Canadá entre 702 adultos con diabetes tipo 1 o tipo 2. Los participantes tuvieron 1 estudio de ojo con CI-DME y agudeza visual de 20/25 o mejor. El primer participante se asignó al azar el 8 de noviembre de 2013 y la fecha final de seguimiento fue el 11 de septiembre de 2018.

Intervenciones: Los ojos se asignaron al azar a 2,0 mg de aflibercept intravítreo (n = 226) con una frecuencia cada 4 semanas, fotocoagulación focal / rejilla con láser (n = 240) u observación (n = 236). Se requirió aflibercept para los ojos en la fotocoagulación con láser o en los grupos de observación que tuvieron una disminución de la agudeza visual desde el inicio con al menos 10 letras (≥ 2 líneas en una tabla ocular) en cualquier visita o de 5 a 9 letras (1-2 líneas) en 2 visitas consecutivas.

Principales resultados y medidas: El resultado primario fue una disminución de la agudeza visual de al menos 5 letras desde el inicio a los 2 años. Se informaron los eventos adversos de Antiplatelet Trialists’ Collaboration (definidos como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte vascular o desconocida).

Resultados: Completaron la visita de los 2 años 702 participantes asignados al azar (edad media, 59 años; 38% mujeres [n = 264]), 625 de 681 (92% excluyendo muertes). Para los ojos con una agudeza visual que disminuyó desde el inicio, se inició el aflibercept en el 25% (60/240) y el 34% (80/326) en los grupos de observación y fotocoagulación con láser, respectivamente. A los 2 años, el porcentaje de ojos con al menos una disminución de la agudeza visual de 5 letras fue de 16% (33/205), 17% (36/212) y 19% (39/208) en los grupos de aflibercept, fotocoagulación con láser, y de observación, respectivamente (diferencia de riesgo aflibercept vs fotocoagulación con láser, −2% [IC 95%, −9% a 5%]; riesgo relativo, 0,88 [IC 95%, 0,57-1,35; p = 0,79]; aflibercept vs diferencia de riesgo de observación, −3% [IC 95%, −11% a 4%]; riesgo relativo, 0,83 [IC 95%, 0,55-1,27; p = 0,79]; fotocoagulación con láser versus diferencia de riesgo de observación, −1% [ IC del 95%, −9% a 6%]; riesgo relativo, 0,95 [IC del 95%, 0,64-1,41; p = 0,79]). Los eventos vasculares de la Antiplatelet Trialists’ Collaboration ocurrieron en 15 (7%), 13 (5%) y 8 (3%) participantes en los grupos de aflibercept, fotocoagulación con láser y observación.

Conclusiones y relevancia: Entre los ojos con edema macular diabético que incluye el centro de la mácula (CI-DME) y buena agudeza visual, no hubo diferencias significativas en la pérdida de visión a los 2 años, entre el tratamiento ocular inicial con aflibercept, con fotocoagulación con láser u observación, y se les dio aflibercept solo si empeoró la agudeza visual. La observación sin tratamiento, a menos que la agudeza visual empeore, puede ser una estrategia razonable para la CI-DME.