Efecto de la suplementación con vitamina D en la supervivencia sin recaída en pacientes con cánceres del tracto digestivo

Efecto de la suplementación con vitamina D en la supervivencia sin recaída en pacientes con cánceres del tracto digestivo

En los pacientes con cáncer del tracto digestivo, la suplementación con vitamina D, en comparación con el placebo, no obtiene una mejoría significativa en la supervivencia sin recaída a los 5 años.

JAMA, 09/04/2019Effect of Vitamin D Supplementation on Relapse-Free Survival Among Patients With Digestive Tract Cancers. The AMATERASU Randomized Clinical Trial

Se necesitan ensayos clínicos aleatorios de suplementos de vitamina D para la prevención secundaria en pacientes con cáncer, dados los resultados positivos de los estudios observacionales.

Objetivo: Determinar si la suplementación postoperatoria con vitamina D3 puede mejorar la supervivencia de los pacientes con cánceres del tracto digestivo en general y en subgrupos estratificados por los niveles de 25-hidroxivitamina D (25 [OH] D).

Diseño, entorno y participantes: El ensayo AMATERASU, un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado en un solo hospital universitario en Japón. La inscripción comenzó en enero de 2010 y el seguimiento se completó en febrero de 2018. Se reclutaron pacientes de 30 a 90 años con cánceres del tracto digestivo desde el esófago hasta el recto, estadios I a III. De los 439 pacientes elegibles, 15 rechazaron y 7 fueron excluidos después de la operación.

Intervenciones: Los pacientes se asignaron al azar a recibir cápsulas de vitamina D suplementarias orales (2000 UI / d; n = 251) o placebo (n = 166) tras la primera visita del ensayo ambulatorio postoperatorio.

Principales resultados y medidas: El resultado primario fue el tiempo de supervivencia sin recaída o la muerte. El resultado secundario fue el tiempo total de supervivencia hasta la muerte por cualquier causa. Los subgrupos analizados tenían niveles séricos basales de 25 (OH) D de 0 a menos de 20 ng / ml, de 20 a 40 ng / ml y mayores de 40 ng / ml; debido al pequeño tamaño de la muestra para el grupo de nivel más alto en el momento del inicio, las interacciones solo se probaron entre los grupos de nivel bajo y medio en el momento de la línea de base.

Resultados: Se incluyeron en los análisis los 417 pacientes asignados al azar (edad media, 66 años, hombres, 66%, cáncer de esófago, 10%, cáncer gástrico, 42%, cáncer colorrectal, 48%). Hubo un 99,8% de seguimiento durante un período de 3.5 años (rango intercuartil, 2.3-5.3), con un seguimiento máximo de 7.6 años. La recaída o la muerte se produjeron en 50 pacientes (20%) asignados al azar a vitamina D y 43 pacientes (26%) asignados al azar a placebo. La muerte ocurrió en 37 (15%) en el grupo de vitamina D y 25 (15%) en el grupo de placebo. La supervivencia libre de recaída a 5 años fue del 77% con vitamina D frente al 69% con placebo (cociente de riesgo [HR] para la recaída o la muerte, 0,76; IC del 95%, 0,50-1,14, p = 0,18). La supervivencia general a 5 años en los grupos de vitamina D frente a placebo fue del 82% frente al 81% (HR para la muerte, 0,95; IC del 95%, 0,57-1,57, p = 0,83). En el subgrupo de pacientes con niveles séricos basales de 25 (OH) D entre 20 y 40 ng / ml, la supervivencia sin recaída a los 5 años fue de 85% con vitamina D versus 71% con placebo (HR para recaída o muerte, 0,46; IC del 95%, 0.24-0.86, P = .02, P = .04 para la interacción). Las fracturas ocurrieron en 3 pacientes (1.3%) en el grupo de vitamina D y 5 (3.4%) en el grupo de placebo. Se produjeron cálculos urinarios en 2 pacientes (0,9%) en el grupo de vitamina D y 0 en el grupo de placebo.

Conclusiones y relevancia: En los pacientes con cáncer del tracto digestivo, la suplementación con vitamina D, en comparación con el placebo, no obtiene una mejoría significativa en la supervivencia sin recaída a los 5 años.