Efecto de la fluoxetina sobre los comportamientos obsesivo-compulsivos en niños y adolescentes con trastornos del espectro autista

Efecto de la fluoxetina sobre los comportamientos obsesivo-compulsivos en niños y adolescentes con trastornos del espectro autista

En este estudio preliminar de niños y adolescentes con trastornos del espectro autista, el tratamiento con fluoxetina en comparación con placebo obtuvo puntuaciones significativamente menores para los comportamientos obsesivo compulsivos a las 16 semanas.

Los inhibidores selectivos del receptor de serotonina se recetan para reducir la gravedad de los comportamientos centrales de los trastornos del espectro autista, pero su eficacia sigue siendo incierta.

Objetivo: Determinar la eficacia de la fluoxetina para reducir la frecuencia y la gravedad de los comportamientos obsesivo compulsivos en los trastornos del espectro autista.

Diseño, ámbito y participantes: Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo. Los participantes de entre 7,5 y 18 años con trastornos del espectro autista y una puntuación total de 6 o más en la Escala obsesiva compulsiva infantil de Yale-Brown, modificada para el trastorno generalizado del desarrollo (CYBOCS-PDD), fueron reclutados de 3 centros de salud terciarios en Australia. La inscripción comenzó en noviembre de 2010 y finalizó en abril de 2017. El seguimiento finalizó en agosto de 2017.

Intervenciones: Los participantes fueron asignados al azar para recibir fluoxetina (n = 75) o placebo (n = 71). La medicación del estudio se inició a 4 u 8 mg / día durante la primera semana, dependiendo del peso, y luego se ajustó a una dosis máxima de 20 o 30 mg / día durante 4 semanas. La duración del tratamiento fue de 16 semanas.

Principales resultados y medidas: El resultado primario fue la puntuación total en el CYBOCS-PDD (las puntuaciones varían de 0 a 20; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de conductas desadaptativas; diferencia mínima clínicamente importante, 2 puntos) a las 16 semanas después de la aleatorización, analizado con un modelo de regresión lineal ajustado por factores de estratificación (sitio, edad al inicio del estudio y discapacidad intelectual), con un modelo adicional preespecificado que incluyó un ajuste adicional para la puntuación inicial, el sexo, el nivel de comunicación y las variables demográficas y de referencia desequilibradas.

Resultados: Entre los 146 participantes que fueron asignados al azar (85% hombres; edad media, 11,2 años), 109 completaron el ensayo; 31 en el grupo de fluoxetina y 21 en el grupo placebo abandonaron o no completaron el tratamiento. La puntuación media de CYBOCS-PDD desde el inicio hasta las 16 semanas disminuyó en el grupo de fluoxetina de 12,80 a 9,02 puntos (disminución de 3,72 puntos; IC del 95%, −4.85 a −2.60) y en el grupo de placebo de 13,13 a 10,89 puntos (2.53- punto de disminución; IC 95%, −3.86 a −1.19). La diferencia de medias entre los grupos a las 16 semanas fue de -2.01 (IC del 95%, -3.77 a -0.25; P = .03) (ajustado por factores de estratificación), y en el modelo preespecificado con ajuste adicional, fue -1.17 (95 % CI, −3.01 a 0.67; P = .21).

Conclusiones y relevancia: En este estudio preliminar de niños y adolescentes con trastornos del espectro autista, el tratamiento con fluoxetina en comparación con placebo obtuvo puntuaciones significativamente más bajas para los comportamientos obsesivo compulsivos a las 16 semanas. La interpretación está limitada por la alta tasa de abandono, hallazgos nulos de análisis preespecificados que explicaron factores potencialmente confusos y desequilibrios basales, así como los IC para el efecto del tratamiento que incluyó la mínima diferencia clínicamente importante.