Efecto de la aplicación de protector solar en la concentración plasmática de ingredientes activos

Efecto de la aplicación de protector solar en la concentración plasmática de ingredientes activos

Los 6 ingredientes activos de protector solar administrados en 4 formulaciones diferentes en participantes sanos, se absorbieron sistémicamente y alcanzaron concentraciones plasmáticas que excedieron el umbral de seguridad de la FDA. Estos hallazgos no indican que las personas deban abstenerse del uso de protector solar.

Un estudio piloto previo demostró la absorción sistémica de 4 ingredientes activos de protección solar; se necesitan estudios adicionales para determinar la absorción sistémica de ingredientes activos adicionales y la rapidez con que la exposición sistémica supera los 0,5 ng / ml, según lo recomendado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).

Objetivo: Evaluar la absorción sistémica y la farmacocinética de los 6 ingredientes activos (avobenzona, oxibenzona, octocrileno, homosalato, octisalato y octinoxato) en 4 productos de protección solar en condiciones de uso único y máximo.

Diseño, entorno y participantes: Se realizó un ensayo clínico aleatorizado en una unidad de farmacología clínica (West Bend, Wisconsin) con 48 participantes sanos. El estudio se realizó entre enero y febrero de 2019.

Intervenciones: Los participantes fueron asignados al azar a 1 de 4 productos de protección solar, formulados como loción (n = 12), aerosol spray(n = 12), spray no aerosol (n = 12) y aerosol de bomba (n = 12). El producto de protector solar se aplicó a 2 mg / cm2 al 75% del área de superficie corporal a las 0 horas en el día 1 y 4 veces en el día 2 al día 4 a intervalos de 2 horas, y se recogieron 34 muestras de sangre durante 21 días de cada participante.

Principales resultados y medidas: El resultado primario fue la concentración plasmática máxima de avobenzona durante los días 1 a 21. Los resultados secundarios fueron las concentraciones plasmáticas máximas de oxibenzona, octocrileno, homosalato, octisalato y octinoxato durante los días 1 a 21.
Resultados: Los 48 participantes aleatorizados (edad media [DE], 38,7 [13,2] años; 24 mujeres [50%]; 23 blancos [48%], 23 afroamericanos [48%], 1 asiática [2%] y 1 de raza / etnia desconocida [2%]), 44 (92%) completaron el ensayo. Las concentraciones plasmáticas máximas medias geométricas de los 6 ingredientes activos fueron superiores a 0,5 ng / ml, y este umbral se superó el día 1 después de una sola aplicación para todos los ingredientes activos. Para avobenzone, las concentraciones plasmáticas máximas globales fueron de 7.1 ng / mL (coeficiente de variación [CV], 73.9%) para loción, 3.5 ng / mL (CV, 70.9%) para aerosol, 3.5 ng / mL (CV, 73.0%) para pulverización sin aerosol, y 3,3 ng / ml (CV, 47,8%) para pulverización con bomba. Para la oxibenzona, las concentraciones fueron 258.1 ng / mL (CV, 53.0%) para loción y 180.1 ng / mL (CV, 57.3%) para aerosol. Para el octocrileno, las concentraciones fueron de 7.8 ng / mL (CV, 87.1%) para loción, 6.6 ng / mL (CV, 78.1%) para aerosol y 6.6 ng / mL (CV, 103.9%) para aerosol sin aerosol. Para el homosalato, las concentraciones fueron de 23.1 ng / ml (CV, 68.0%) para el aerosol, 17.9 ng / ml (CV, 61.7%) para el aerosol sin aerosol y 13.9 ng / ml (CV, 70.2%) para el aerosol de la bomba. Para el octisalato, las concentraciones fueron de 5.1 ng / mL (CV, 81.6%) para el aerosol, 5.8 ng / mL (CV, 77.4%) para el aerosol sin aerosol y 4.6 ng / mL (CV, 97.6%) para el aerosol de la bomba. Para el octinoxato, las concentraciones fueron de 7.9 ng / mL (CV, 86.5%) para la pulverización sin aerosol y 5.2 ng / mL (CV, 68.2%) para la pulverización con bomba. El evento adverso más común fue la erupción, que se produjo en 14 participantes.

Conclusiones y relevancia: En este estudio realizado en una unidad de farmacología clínica y examinando la aplicación de protector solar entre participantes sanos, los 6 ingredientes activos probados administrados en 4 formulaciones diferentes de protector solar fueron absorbidos sistémicamente y alcanzaron concentraciones plasmáticas que excedieron el umbral de la FDA para poder ceder a estudios de seguridad adicionales para protectores solares. Estos hallazgos no indican que las personas deban abstenerse del uso de protector solar.