COVID-19: Detección rápida de antígenos para el SARS-CoV-2 mediante ensayo de flujo lateral

COVID-19: Detección rápida de antígenos para el SARS-CoV-2 mediante ensayo de flujo lateral

A. Curvas logísticas que muestran la asociación entre detección / sensibilidad viral y carga viral (copias de ARN / ml) para Abbott, Deepblue, Orientgene LFD cuando lo realiza un trabajador de laboratorio. B. Curva logística que muestra la asociación entre la detección / sensibilidad del antígeno viral y la carga viral (copias de ARN / ml y Ct) para Innova LFD cuando la realizan científicos de laboratorio capacitados y trabajadores de la salud capacitados.

Los resultados sugieren que 4 de los 64 inmunoensayos de antígenos virales con dispositivo de flujo lateral evaluados tienen características de rendimiento prometedoras para pruebas masivas de población y se pueden usar para identificar individuos infecciosos. El Innova LFD muestra una buena detección / sensibilidad de antígenos virales con una excelente especificidad, aunque las tasas de fallo del kit y el impacto del entrenamiento son problemas potenciales.

 

The Lancet EClinicalMedicine, 29/05/2021COVID-19: Rapid antigen detection for SARS-CoV-2 by lateral flow assay: A national systematic evaluation of sensitivity and specificity for mass-testing”.

Fondo: Los inmunoensayos de antígenos virales con dispositivo de flujo lateral (LFD) se han desarrollado en todo el mundo como pruebas de diagnóstico para la infección por SARS-CoV-2. Se han propuesto para ofrecer una solución económica y de infraestructura ligera que dé resultados en media hora.

Métodos: Los LFD fueron revisados inicialmente por un equipo del Department of Health and Social Care, parte del gobierno del Reino Unido, de los cuales se seleccionaron 64 para una evaluación adicional del 1 de agosto al 15 de diciembre de 2020. Se realizaron evaluaciones de laboratorio estandarizadas, y para aquellos que cumplieron con los criterios publicados, pruebas de campo en el estudio de investigación Falcon-C19 y pilotos del Reino Unido (centros de pruebas COVID-19 del Reino Unido, hospitales, escuelas, fuerzas armadas).

Resultados: Hasta ahora, 4/64 LFD tienen características de rendimiento deseables (prueba cualitativa rápida orient Gene, Deepblue, Abbott e Innova SARS-CoV-2 Antigen). Todos estos LFD tienen una detección de antígeno viral de >90% a 100.000 copias de ARN / ml. Las pruebas 8951 Innova LFD se realizaron con una tasa de fallos del kit del 5,6% (502/8951, IC del 95%: 5,1–6,1), una tasa de falsos positivos del 0,32% (22/6954, IC del 95%: 0,20–0,48). La detección / sensibilidad de antígenos virales en la cohorte de muestreo cuando la realizaron científicos de laboratorio fue del 78,8% (156/198, IC del 95%: 72,4–84,3).

Interpretación: Nuestros resultados sugieren que los inmunoensayos de antígenos virales con dispositivo de flujo lateral (LFD) tienen características de rendimiento prometedoras para pruebas masivas de población y se pueden usar para identificar individuos infecciosos positivos. El Innova LFD muestra una buena detección / sensibilidad de antígenos virales con una excelente especificidad, aunque las tasas de fallo del kit y el impacto del entrenamiento son problemas potenciales. Estos resultados respaldan la evaluación ampliada de los LFD y la evaluación de un mayor acceso a las pruebas sobre la transmisión de COVID-19.

Fondos: Department of Health and Social Care. University of Oxford. Public Health England Porton Down, Manchester University NHS Foundation Trust, National Institute of Health Research.