Control de peso en el ámbito de la atención primaria para la remisión de la diabetes tipo 2 (DiRECT): ensayo abierto, aleatorizado por grupos

Control de peso en el ámbito de la atención primaria para la remisión de la diabetes tipo 2 (DiRECT): ensayo abierto, aleatorizado por grupos

Nuestros hallazgos muestran que, a los 12 meses, casi la mitad de los participantes lograron la remisión a un estado no diabético y sin tomar medicamentos antidiabéticos. La remisión de la diabetes tipo 2 es un objetivo práctico para la atención primaria.

The Lancet, 05/12/2017“Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial”

http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)33102-1/fulltext 

 

La diabetes tipo 2 es un trastorno crónico que requiere tratamiento de por vida. Nuestro objetivo fue evaluar si el manejo intensivo del peso dentro de la atención primaria de rutina lograría la remisión de la diabetes tipo 2.

Métodos: Realizamos este ensayo abierto y aleatorizado por grupos (DiRECT) en 49 consultas de atención primaria en Escocia y la región de Tyneside en Inglaterra. Las clínicas fueron asignadas aleatoriamente (1: 1), mediante una lista generada por computadora, a proporcionar un programa de control de peso (intervención) o atención de mejores prácticas por directrices (control), con estratificación para el lugar de estudio (Tyneside o Escocia) y cantidad de usuarios de la clínica (> 5700 o ≤5700). Los participantes, cuidadores y asistentes de investigación que recopilaron los datos de los resultados conocían la asignación del grupo; sin embargo, la asignación se ocultó al estadístico del estudio. Reclutamos personas de entre 20 y 65 años que habían sido diagnosticadas con diabetes tipo 2 en los últimos 6 años, tenían un índice de masa corporal de 27-45 kg / m2 y no recibían insulina. La intervención incluyó la retirada de fármacos antidiabéticos y antihipertensivos, reemplazo total por dieta (825-853 kcal / día, dieta de fórmula durante 3-5 meses), reintroducción escalonada de alimentos (2-8 semanas) y apoyo estructurado para el mantenimiento de la pérdida de peso a largo plazo. Los resultados co-primarios fueron la pérdida de peso de 15 kg o más y la remisión de la diabetes, definida como hemoglobina glicosilada (HbA1c) de menos del 6,5% (<48 mmol / mol) después de al menos 2 meses de la retirada de todos los medicamentos antidiabéticos, con el inicio 12 meses antes. Estos resultados se analizaron jerárquicamente. Este estudio está registrado en el registro ISRCTN, número 03267836.

Resultados: Entre el 25 de julio de 2014 y el 5 de agosto de 2017, reclutamos a 306 personas de 49 intervenciones (n = 23) y de control (n = 26); 149 participantes por grupo formaron la población de intención de tratar. A los 12 meses, registramos una pérdida de peso de 15 kg o más en 36 (24%) participantes en el grupo de intervención y ningún participante en el grupo de control (p <0,0001). Se logró la remisión de la diabetes en 68 (46%) participantes en el grupo de intervención y seis (4%) participantes en el grupo control (odds ratio 19,7, IC 95% 7,8-49,8; p <0,0001). La remisión varió con la pérdida de peso en toda la población del estudio, sin lograrlo en ninguno de los 76 participantes que ganaron peso, en 6 (7%) de 89 participantes que mantuvieron 0-5 kg de pérdida de peso, en 19 (34%) de 56 participantes con 5-10 kg de pérdida, en 16 (57%) de 28 participantes con una pérdida de 10-15 kg y en 31 (86%) de 36 participantes que perdieron 15 kg o más. El peso corporal medio disminuyó en 10,0 kg (SD 8,0) en el grupo de intervención y 1,0 kg (3,7) en el grupo control (diferencia ajustada -8,8 kg, IC 95% -10,3 a – 7,3; p <0,0001). La calidad de vida, medida por la escala analógica visual EuroQol 5 Dimensiones, mejoró en 7,2 puntos (SD 21,3) en el grupo de intervención, y disminuyó en 2,9 puntos (15,5) en el grupo de control (diferencia ajustada 6,4 puntos, IC 95% 2,5-10,3; p = 0,0012). Nueve eventos adversos graves fueron informados por siete (4%) de 157 participantes en el grupo de intervención y dos fueron informados por 2 (1%) participantes en el grupo de control. Dos eventos adversos graves (cólicos biliares y dolor abdominal), que ocurrieron en el mismo participante, se consideraron potencialmente relacionados con la intervención. Ningún evento adverso serio condujo a la retirada del estudio.

Interpretación: Nuestros hallazgos muestran que, a los 12 meses, casi la mitad de los participantes lograron la remisión a un estado no diabético y sin tomar medicamentos antidiabéticos. La remisión de la diabetes tipo 2 es un objetivo práctico para la atención primaria.

Fondos: Diabetes UK.