Concentración en sangre de los ingredientes activos de protectores solares aplicados en condiciones de uso máximo

Concentración en sangre de los ingredientes activos de protectores solares aplicados en condiciones de uso máximo

I don't know how we ended up with so many bottles of sunscreen, but we are certainly ready for summer! (Our Daily Challenge: In Your Medicine Cabinet)

La absorción sistémica de los ingredientes de protección solar apoya la necesidad de estudios adicionales para determinar la importancia clínica de estos hallazgos. Estos resultados no indican que las personas deben abstenerse del uso de protector solar. En este estudio preliminar con voluntarios sanos, la aplicación de 4 protectores solares disponibles comercialmente en condiciones de uso máximo, alcanzaron concentraciones en plasma que excedían el umbral establecido por la FDA para la posibilidad de exceder a algunos estudios toxicológicos no clínicos para los protectores solares.

JAMA, 06/05/2019Effect of Sunscreen Application Under Maximal Use Conditions on Plasma Concentration of Sunscreen Active Ingredients. A Randomized Clinical Trial

La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU (FDA, por sus siglas en inglés) ha brindado orientación sobre los ingredientes activos de protección solar con una absorción sistémica superior a 0,5 ng / ml o con problemas de seguridad para someterse a una evaluación toxicológica no clínica que incluye carcinogenicidad sistémica y estudios adicionales sobre el desarrollo y reproducción.

Objetivo: Determinar si los ingredientes activos (avobenzona, oxibenzona, octocrileno y ecamsule) de 4 filtros solares disponibles en el mercado se absorben a la circulación sistémica.

Diseño, entorno y participantes: Ensayo clínico aleatorizado realizado en una unidad de farmacología clínica de fase 1 en los Estados Unidos y que reclutó a 24 voluntarios sanos. La inscripción comenzó en julio de 2018 y terminó en agosto de 2018.

Intervenciones: Los participantes se asignaron al azar a 1 de 4 filtros solares: spray 1 (n = 6 participantes), spray 2 (n = 6), una loción (n = 6) y una crema (n = 6). Se aplicaron dos miligramos de protector solar por 1 cm2 al 75% del área de la superficie corporal 4 veces al día durante 4 días, y se tomaron 30 muestras de sangre de cada participante durante 7 días.

Principales resultados y medidas: El resultado primario fue la concentración plasmática máxima de avobenzona. Los resultados secundarios fueron las concentraciones plasmáticas máximas de oxibenzona, octocrileno y ecamsule.

Resultados: Entre los 24 participantes asignados al azar (edad media, 35,5 [SD, 1,5] años; 12 (50%] mujeres; 14 [58%] negras o afroamericanas; 14 [58%]), 23 (96%) completaron el ensayo. Para la avobenzona, las concentraciones plasmáticas máximas medias geométricas fueron 4.0 ng / mL (coeficiente de variación, 6.9%) para la pulverización 1; 3.4 ng / mL (coeficiente de variación, 77.3%) para la pulverización 2; 4.3 ng / mL (coeficiente de variación, 46.1%) para la loción y 1.8 ng / mL (coeficiente de variación, 32.1%). Para la oxibenzona, los valores correspondientes fueron 209.6 ng / mL (66.8%) para el spray 1, 194.9 ng / mL (52.4%) para el spray 2 y 169.3 ng / mL (44.5%) para loción; para octocrileno, 2.9 ng / mL (102%) para spray 1, 7.8 ng / mL (113.3%) para spray 2, 5.7 ng / mL (66.3%) para loción y 5.7 ng / ml (47.1%) para crema, y para ecamsule, 1.5 ng / ml (166.1%) para crema. Se alcanzaron concentraciones sistémicas superiores a 0.5 ng / ml para los 4 productos después de 4 aplicaciones en el día 1. el evento adverso más común fue la erupción, que se desarrolló en 1 participante con cada protector solar.

Conclusiones y relevancia: En este estudio preliminar con voluntarios sanos, la aplicación de 4 protectores solares disponibles comercialmente en condiciones de uso máximo, alcanzaron concentraciones en plasma que excedían el umbral establecido por la FDA para la posibilidad de exceder a algunos estudios toxicológicos no clínicos para los protectores solares. La absorción sistémica de los ingredientes de protección solar apoya la necesidad de estudios adicionales para determinar la importancia clínica de estos hallazgos. Estos resultados no indican que las personas deben abstenerse del uso de protector solar.