Closed-loop system respecto de sensor-augmented insulin pump para el control de la diabetes tipo 1

Closed-loop system respecto de sensor-augmented insulin pump para el control de la diabetes tipo 1

En este ensayo de 6 meses con pacientes con diabetes tipo 1, el uso de un sistema de circuito cerrado (closed-loop system) se asoció con un mayor porcentaje de tiempo en un rango glucémico objetivo que el uso de una bomba de insulina integrada por sensor-monitor (sensor-augmented insulin pump).

Los sistemas de circuito cerrado que automatizan la administración de insulina pueden mejorar los resultados glucémicos en pacientes con diabetes tipo 1.

Métodos: En este ensayo aleatorizado multicéntrico de 6 meses, los pacientes con diabetes tipo 1 fueron asignados en una proporción de 2: 1 para recibir tratamiento con closed-loop system (grupo de circuito cerrado) o a sensor-augmented pump (grupo control). El resultado primario fue el porcentaje de tiempo que el nivel de glucosa en sangre estuvo dentro del rango objetivo de 70 a 180 mg por decilitro (3.9 a 10.0 mmol por litro), medido por monitoreo continuo de glucosa.

Resultados: Un total de 168 pacientes fueron aleatorizados; Se asignaron 112 al grupo de circuito cerrado y 56 al grupo de control. El rango de edad de los pacientes fue de 14 a 71 años, y el nivel de hemoglobina glucosilada osciló entre 5,4 y 10,6%. Los 168 pacientes completaron el ensayo. El porcentaje medio (± DE) de tiempo en que el nivel de glucosa estuvo dentro del rango objetivo aumentó en el grupo de circuito cerrado de 61 ± 17% al inicio al 71 ± 12% durante los 6 meses y permaneció sin cambios en 59 ± 14% en el grupo control (diferencia ajustada media, 11 puntos porcentuales; intervalo de confianza [IC] del 95%, 9 a 14; P <0,001). Los resultados con respecto a los resultados secundarios principales (porcentaje de tiempo en que el nivel de glucosa fue> 180 mg por decilitro, nivel medio de glucosa, nivel de hemoglobina glucosilada y porcentaje de tiempo en que el nivel de glucosa fue <70 mg por decilitro o <54 mg por decilitro [3.0 mmol por litro]) todos cumplieron con el criterio jerárquico preestablecido de importancia, favoreciendo el sistema de circuito cerrado. La diferencia media (circuito cerrado menos control) en el porcentaje de tiempo en que el nivel de glucosa en sangre fue inferior a 70 mg por decilitro fue de −0.88 puntos porcentuales (IC del 95%, −1.19 a −0.57; P <0.001). La diferencia media ajustada en el nivel de hemoglobina glucosilada después de 6 meses fue de −0.33 puntos porcentuales (IC 95%, −0.53 a −0.13; P = 0.001). En el grupo de circuito cerrado, el porcentaje medio de tiempo que el sistema estuvo en modo de circuito cerrado fue del 90% durante 6 meses. No ocurrieron eventos hipoglucémicos graves en ninguno de los grupos; sucedió un episodio de cetoacidosis diabética en el grupo de circuito cerrado.

Conclusiones: En este ensayo de 6 meses con pacientes con diabetes tipo 1, el uso de un sistema de circuito cerrado (closed-loop system) se asoció con un mayor porcentaje de tiempo en un rango glucémico objetivo que el uso de una bomba de insulina integrada por sensor-monitor (sensor-augmented insulin pump).

Financiado por National Institute of Diabetes y Digestive and Kidney Diseases.