Anticuerpo neutralizante SARS-CoV-2 LY-CoV555 en pacientes ambulatorios con Covid-19

Anticuerpo neutralizante SARS-CoV-2 LY-CoV555 en pacientes ambulatorios con Covid-19

Carga viral del SARS-CoV-2 en todos los pacientes y según el grupo de ensayo el día 7. El panel A muestra la carga viral del SARS-CoV-2 (medida por el umbral del ciclo en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa) para todos los pacientes que recibieron LY-CoV555 o placebo y para los que los datos de carga viral estuvieron disponibles en el momento del análisis intermedio. Los diagramas de caja indican los pacientes que no fueron hospitalizados y los cuadrados rojos indican los que fueron hospitalizados. Se encontró que dicho contacto con el hospital estaba asociado con una carga viral alta en el día 7. Los cuadros representan rangos intercuartílicos, con la línea horizontal en cada cuadro representando la mediana y los intervalos mostrando los valores mínimo y máximo (excluyendo los valores atípicos que fueron más de 1,5 multiplicado por los valores representados en cada extremo del cuadro). El panel B muestra la probabilidad acumulada de que los pacientes de cada grupo de ensayo tengan el umbral de ciclo indicado de carga viral el día 7.

En este análisis intermedio del ensayo de fase 2, la dosis intermedia de 3 dosis del anticuerpo neutralizante LY-CoV555 parece acelerar la reducción natural de la carga viral hasta el día 11, pero las otras dosis no lo hacen.

 

N Engl J Med, 28/10/2020SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody LY-CoV555 in Outpatients with Covid-19”.

El síndrome respiratorio agudo severo del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) causa la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19), que con mayor frecuencia es leve, pero puede ser grave y potencialmente mortal. Se prevé que los anticuerpos monoclonales neutralizantes del virus reduzcan la carga viral, mejoren los síntomas y eviten la hospitalización.

MÉTODOS: En este ensayo de fase 2 en curso en el que participaron pacientes ambulatorios con Covid-19 leve o moderado de diagnóstico reciente, asignamos al azar a 452 pacientes para recibir una única infusión intravenosa de anticuerpo neutralizante LY-CoV555 en una de tres dosis (700 mg, 2800 mg o 7000 mg) o placebo, y se evaluaron los puntos finales virológicos cuantitativos y los resultados clínicos. El resultado primario fue el cambio desde el inicio en la carga viral en el día 11. Aquí se informan los resultados de un análisis intermedio planificado previamente al 5 de septiembre de 2020.

RESULTADOS: En el momento del análisis intermedio, la disminución media observada desde el inicio en el logaritmo de carga viral para toda la población fue de -3,81, para una eliminación de más del 99,97% del ARN viral. En los pacientes que recibieron la dosis de 2800 mg de LY-CoV555, la diferencia con el placebo en la disminución desde el valor inicial fue −0,53 (intervalo de confianza [IC] del 95%, −0,98 a −0,08; P = 0,02), para una carga viral que fue menor en un factor de 3.4. Se observaron diferencias más pequeñas con respecto al placebo en el cambio con respecto al valor inicial entre los pacientes que recibieron la dosis de 700 mg (−0,20; IC del 95%, −0,66 a 0,25; P = 0,38) o la dosis de 7000 mg (0,09; IC del 95%, −0,37 a 0,55; P = 0,70). En los días 2 a 6, los pacientes que recibieron LY-CoV555 presentaron síntomas de gravedad ligeramente menor que los que recibieron placebo. El porcentaje de pacientes que tuvieron una hospitalización relacionada con Covid-19 o una visita a un servicio de urgencias fue del 1,6% en el grupo LY-CoV555 y del 6,3% en el grupo placebo.

CONCLUSIONES: En este análisis intermedio de un ensayo de fase 2, una de las tres dosis del anticuerpo neutralizante LY-CoV555 parece acelerar la disminución natural de la carga viral con el tiempo, mientras que las otras dosis no lo habían hecho el día 11. (Financiado por Eli Lilly).